Farmacovigilanza
Farmaci usati per tempo prolungato sono stati testati gli effetti? Sul caso del Ciproterone ora EMA acquisisce un nuovo studio francese e attiva una revisione.
In data 12 luglio 2019 l’EMA ha diramato un comunicato pubblico affinchè i medici potessero avere consapevolezza che per i farmaci a base di CIPROTERONE è stata avviata una revisione più accurata per potenziale rischio meningioma.
EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti ciproterone, che è utilizzato per trattare diverse condizioni, incluse:
- eccessiva crescita dei peli
- cancro alla prostata
- acne
- nella terapia ormonale sostitutiva
“Il Ciproterone acetato contenuto è un ormone ad attività anti-androgena, in grado di inibire gli effetti androgenizzanti del testosterone, ed in particolare del suo metabolita attivo diidrotestosterone.
Il ciproterone è un medicinale ad azione antiandrogena, che blocca l’azione degli androgeni, un tipo di ormone sessuale presente sia negli uomini che nelle donne, e agisce allo stesso modo di un altro ormone sessuale chiamato progesterone. I medicinali contenenti ciproterone sono usati per trattare varie condizioni androgeno-dipendenti come irsutismo (eccessiva crescita dei peli), alopecia (perdita di capelli), pubertà precoce, amenorrea (mancanza di periodo mestruale), acne e cancro alla prostata. Sono anche usati nella terapia ormonale sostitutiva. I medicinali a base di ciproterone contengono sia il ciproterone da solo che il ciproterone a dosi più basse in combinazione con un estrogeno (un terzo tipo di ormone sessuale).Il ciproterone è stato autorizzato nell’UE tramite procedure nazionali dagli anni ’70 ed è disponibile su prescrizione medica con diversi nomi commerciali.“
EMA CHIARISCE: “IL RISCHIO MENINGIOMA CON DOSI GIORNALIERE DI 10 MG O PIU’ ERA NOTO, NON NOTO IL RISCHIO IN BASE A DOSAGGI DIVERSI”
EMA spiega: “La revisione esaminerà il rischio di meningioma, un tumore raro, solitamente non canceroso, dei tessuti che circondano la parte esterna del cervello e del midollo spinale. Il rischio di meningioma con ciproterone con dosi giornaliere di 10 mg o più, è ben noto dal 2008 e le informazioni sono state incluse nelle informazioni del prodotto di questi medicinali insieme a un’avvertenza di non utilizzarlo in persone che hanno o che hanno avuto un meningioma. Tuttavia, le informazioni sull’entità del rischio e su come il rischio potesse cambiare a secondo del dosaggio non era ben documentata.“
STUDIO FRANCESE RECENTE EVIDENZIA RISCHIO MENINGIOMA. “Un recente studio in Francia – spiega EMA – ha ora evidenziato che il rischio di meningioma, sebbene sia ancora basso, può essere maggiore in coloro che assumono alte dosi di ciproterone per un lungo periodo.
Lo studio ha anche mostrato che dopo che i pazienti avevano interrotto il trattamento con ciproterone per almeno un anno, il rischio di sviluppare questi tumori era molto ridotto ma rimaneva leggermente più alto rispetto all’atteso.
A causa della loro posizione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare seri problemi. L’autorità regolatoria francese ha chiesto all’EMA di indagare su questo rischio, tenendo conto di tutti i dati più recenti.
Il Comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) esaminerà le evidenze disponibili e formulerà delle raccomandazioni se le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti ciproterone debbano essere modificate in tutta l’UE”.
CIPROTERONE, ANSM: “IN FRANCIA DAL 2009 E’ STATO OGGETTO DI SORVEGLIANZA SPECIALE, CHIESTO ALL’EMA UN RAPPORTO COMPLETO SUI RISCHI DEL MININGIOMA DURANTE L’USO PROLUNGATO DEL CIPROTERONE ACETATO”
L’Agenzia dei farmaci francese ASMN spiega la lunga indagine su questo farmaco:
“Il ciproterone acetato è un derivato del progesterone con proprietà anti-androgene. In Francia, le indicazioni dipendono dal dosaggio di ciproterone:
- Le compresse da 50 mg sono indicate per il trattamento dell’irsutismo femminile non tumorale maggiore (sindrome dell’ovaio idiopatico, policistico), quando hanno un grave impatto sulla vita psico-emotiva e sociale e nel trattamento palliativo anti-androgeno, cancro alla prostata;
- Le compresse da 100 mg sono indicate per il trattamento palliativo anti-androgeno del carcinoma prostatico e per la riduzione degli impulsi sessuali nelle parafilie in associazione con la gestione psicoterapica.
Dal 2009, il ciproterone acetato è stato oggetto di una sorveglianza speciale a seguito del segnale emesso dalla Francia a livello europeo sul rischio di meningitoma. La valutazione di questo segnale da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha portato all’inclusione di questo rischio nel foglio illustrativo del medicinale nel 2011.
Per chiarire la relazione tra l’assunzione del farmaco e il rischio di meningioma, l’assicurazione sanitaria ha condotto uno studio farmacoepidemiologico.
A seguito della pubblicazione dei risultati di questo studio, l’ANSM ha trasmesso all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) il rapporto completo dello studio nonché i risultati di un’indagine di farmacovigilanza sui rischi del meningitoma durante uso prolungato di ciproterone acetato.
Sulla base di questi documenti, l’ANSM ha chiesto all’EMA di effettuare una nuova valutazione del rapporto rischio/ beneficio di tutti i medicinali contenenti ciproterone acetato.
Inoltre, a titolo precauzionale, l’ANSM ha richiesto di includere in questa rivalutazione farmaci contenenti ciproterone acetato a basso dosaggio. Tuttavia, ad oggi, i dati riguardanti un possibile rischio di meningioma associato all’uso di questi farmaci sono molto limitati. In Francia, le specialità a basso dosaggio sono le seguenti:
- Le compresse da 2 mg associate a 0,035 mg di etinilestradiolo (Diane e generico) sono indicate nel trattamento dell’acne da moderata a grave correlata alla sensibilità agli androgeni (associata o meno alla seborrea) e / o irsutismo nelle donne in età fertile;
- Le compresse da 2 mg associate a 0,035 mg di estradiolo valerato (Climene) sono particolarmente indicate nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi di carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
“La rivalutazione del rapporto rischi / benefici – conferma ANSM- è stata avviata dal PRAC nella riunione di luglio 2019. Il PRAC esaminerà ora tutti i dati disponibili per una raccomandazione europea.”
I FARMACI VENDUTI E CHE RICEVONO L’AIC AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE COMMERCIO SONO TESTATI IN FASE IV SULL’INTERA POPOLAZIONE A CUI VENGONO PRESCRITTI.
I farmaci sono sempre monitorati. E’ un rischio calcolato che ben tutti sanno, tanto che quando un farmaco riceve l’autorizzazione AIC, la sperimentazione di fatto non cessa, e il monitoraggio sugli effetti tossici e reazioni avverse continua sotto un nuovo nome, appunto la “farmacovigilanza”, poiché nella fase precedente, “studio clinico fase III” vengono coinvolte un numero esiguo di persone rispetto al numero dei potenziali pazienti che assumeranno il farmaco in vendita nelle farmacie, previa prescrizione del medico stesso. Le reazioni avverse e tossiche riscontrate in questa fase IV potrebbero essere anche di gravi entità tale da indurre il ritiro del farmaco stesso. Questo vale per tutti i framaci in commercio.
Anche in questo caso l’EMA valuterà le nuove informazioni edotte dalle nuove evidenze disponibili per formulare nuove indicazioni.
Foto repertorio
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