L’Agenzia Nazionale di Sicurezza dei Farmaci francese, in accordo con l’EMA (Agenzia dei Medicinali Europea) il 7 maggio 2016 ha fatto un importante comunicato rivolgendosi alle persone che affette da epatite C che sono in terapia farmacologia con il Sofusbuvir e Daclastavir, informazioni importanti per la sicurezza per quanto riguarda l’uso di queste molecole.
NOTIFICA DI SICUREZZA
La notifica è scattata in seguito ai casi di grave bradicardia e disturbi della conduzione con Harvoni (SOFOSBUVIR / ledipasvir) Sovaldi (SOFOSBUVIR) e Daklinza (Daclatasvir) degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell’epatite C a loro co-somministrato con amiodarone
POST MARKETING FARMACOVIGILANZA SUI PAZIENTI IN TERAPIA
La farmacovigilanza è il monitoraggio dei farmaci una volta che essi sono prescritti.
Otto casi di bradicardia grave o disturbi della conduzione (compresi casi fatali) sono stati segnalati in post-marketing: 3 casi in combinazione ledipasvir + SOFOSBUVIR (Harvoni ®) e 5 casi in SOFOSBUVIR (Sovaldi ®) in combinazione con Daclatasvir (Daklinza ®) in pazienti trattati con amiodarone.
BRADICARDIA SINTOMATICA, ARRESTO CARDIACO FATALE
- Sei casi avvenuti nelle prime 24 ore, mentre gli altri due casi si è verificato nei primi 2-12 giorni dopo l’inizio del trattamento di epatite virale C.
- In un caso, è stato un arresto cardiaco fatale e altri due casi richiede l’installazione di un pacemaker.
- In entrambi i casi, la reintroduzione di C trattamento antivirale, mentre è stato mantenuto trattamento con amiodarone, ha portato ad una bradicardia sintomatica recidiva.
- In un caso, la reintroduzione del trattamento antivirale otto giorni dopo la sospensione di amiodarone ha portato ad una ricorrenza di bradicardia, che non era il caso durante una ri-trattamento di otto settimane dopo l’interruzione amiodarone
La bradicardia è stata osservata entro poche ore e fino a due settimane dopo l’inizio della terapia antivirale per l’epatite C.
RACCOMANDAZIONI URGENTI
Amiodarone dovrebbe essere usato in pazienti trattati con Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza in caso di intolleranza o di contro-indicazione per altro trattamento antiaritmico.
Se il ricorso all’associazione di amiodarone Harvoni o amiodarone Sovaldi più Daklinza è inevitabile, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti, in particolare durante le prime settimane di trattamento.
I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere continuamente monitorati in ospedale per 48 ore dopo l’inizio della co-somministrazionedi terapia antivirale e amiodarone.
A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio dovrebbe essere eseguito nei pazienti che hanno interrotto amiodarone nell’ultimo mese prima di iniziare il trattamento con Harvoni Sovaldi o in combinazione con Daklinza.
I PAZIENTI DEVONO ESSERE INFORMATI SUI SINTOMI BRADICARDIA E DISTURBI DELLA CONDUZIONE CARDIACA
I pazienti trattati con Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza e ricevendo amiodarone, con o senza bradicardia altri farmaci dovrebbero anche essere consapevoli dei sintomi di bradicardia e disturbi della conduzione cardiaca; essi devono essere informati della necessità di consultare un medico con urgenza se avvertono questi sintomi.
SCONOSCIUTI I MECCANISMI DI QUESTO GRAVE EFFETTO
Il meccanismo alla base di queste osservazioni non è stabilito e gli altri casi (che si verificano a seguito di uso concomitante di SOFOSBUVIR con antivirali ad azione diretta diverso Daclatasvir o ledipasvir, oppure il se amiodarone) sono attualmente in corso di valutazione.
SCONOSCIUTO IL NUMERO DELLE PERSONE TRATTATE, IMPOSSIBILE LA STIMA DELL’INCIDENZA
Il comunicato afferma che il numero di pazienti trattati con amiodarone essendo stato esposto a Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza non è noto, non è possibile stimare l’incidenza di comparsa di questi eventi.
Per questo motivo le informazioni per questi farmaci verrà aggiornato con queste nuove informazioni e le raccomandazioni.
di Cinzia Marchegiani
