Sperimentazione umana
di Cinzia Marchegiani
Un esempio tangibile di come molti farmaci vengono autorizzati al commercio ma poi risultati pericolosi e alcune letali per la popolazione che ne fa uso è il caso dei farmaci per l’obesità. Farmaci le cue reazioni avverse ed effetti collaterali vengono saggiati sulle persone che ne fanno uso a loro insaputa…molto spesso. Le persone di normale estrazione culturale non sanno che i farmaci, seppur autorizzati, e quindi prescritti e venduti in farmacia, continuano ad essere sperimentati sull’intera popolazione nella cosiddetta sperimentazione di fase IV detta anche Postmarketing, (quella che avviene con la vendita del prodotto). La sperimentazione in fase IV permette di acquisire migliori informazioni riguardo l’efficacia e sicurezza del prodotto sull’intera popolazione che utilizza il farmaco stesso.
A raccontare il caso emblematico dei farmaci per obesità ritirati dal mercato perché pericolosi, per 7 di questi medicinali sono stati riportati anche decessi è intervenuta Alessandra Russo, Specialista in Tossicologia Medica (Messina).
Il caso segnalato dimostra quanto tempo un medicinale, autorizzato dalle Agenzie regolatorie dei Farmaci, come EMA nel caso dell’Unione Europea, scoperto poi pericoloso per la salute umana viene mantenuto in commercio, e quindi può essere prescritto e venduto agli ignari destinatari del prodotto. In questo specifico caso il tempo mediano intercorso tra la prima segnalazione di un effetto avverso grave e il primo ritiro dal mercato (in qualsiasi parte del mondo) è stato di 11 anni.
La dottoressa Alessandra Russo racconta questa drammatica verità:
“In un Editoriale pubblicato sulla rivista Prescrire International (1) è stato riportato che, nel 2016, un gruppo di lavoro inglese ha valutato i motivi del ritiro dal mercato dei farmaci dimagranti (2).
A livello mondiale tra il 1964 e il 2009 sono stati ritirati dal commercio 25 farmaci, di cui:
- 22 avevano un meccanismo di azione che coinvolgeva i neurotrasmettitori monoamine (dopamina, noradrenalina o serotonina); esempi includono benfluorex, fenfluramina, fentermina (combinata con topiramato negli Stati Uniti) e sibutramina;
- il rimonabant agisce sul recettore dei cannabinoidi;
- 2 agivano sulla tiroide.
L’80% dei casi di ritiro dal mercato si sono basati sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e riguardavano disturbi cardiaci (8 farmaci), disordini psichiatrici (7 farmaci) e abuso o dipendenza per 13 farmaci.
Per 7 di questi farmaci sono stati riportati casi di decessi da attribuire al farmaco.
Il tempo mediano intercorso tra l’introduzione al commercio e la prima segnalazione di un effetto avverso grave è stato di 10 anni.
Il tempo mediano intercorso tra la prima segnalazione di un effetto avverso grave e il primo ritiro dal mercato (in qualsiasi parte del mondo) è stato di 11 anni.
- La fenfluramina è rimasta in commercio per 24 anni prima del suo ritiro a livello mondiale nel 1997 per valvulopatia cardiaca.
- Il benfluorex è rimasto in commercio in Francia per 33 anni prima del suo ritiro nel 2009 per cardiotossicità. Inoltre, i disturbi alle valvole cardiache somigliavano a quelli causati dalla fenfluramina e la struttura chimica di questi due farmaci era molto simile.
- In Francia, la fentermina è rimasta in commercio dal 1962 al 1988.
- La sibutramina è stata ritirata in Europa nel 2010, circa 9 anni dopo la sua autorizzazione.
- Il rimonabant è stato ritirato in Europa nel 2009, circa 2 anni dopo la sua autorizzazione.
Da questo studio sono stati esclusi i prodotti dimagranti a base di erbe medicinali.
Alla fine degli anni ’90, diversi pazienti in Europa hanno sviluppato insufficienza renale cronica a causa di prodotti dimagranti che si supponeva che contenessero la pianta Stephania tetrandra. Tali prodotti a base di erbe contenevano un’altra pianta appartenente al genere Aristolochia.
Circa la metà dei pazienti ha sviluppato un carcinoma del tratto urinario.”
Bibliografia
- Prescrire International 2017; 26: 255.
- Onakpoya IJ et al. Post-marketing withdrawal of anti-obesity medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review. BMC Med 2016; 14: 191.
Ma in Italia i medici sono attenti a fare farmacovigilanza? Cioè segnalano le reazioni avverse e gli effetti collaterali secondo le norme dettate dalla legge? Ma soprattutto i medici informano i pazienti al momento di una prescrizione di fare attenzione a qualsiasi campanello di allarme e che deve informare il medico che lo segue?
Molte aziende sanitarie sono in prima linea nel controllo delle reazioni avverse, monitorando con solerzia e precisione l’intero territorio…ma altre proprio no. E dei medici di famiglia?
Ne riparleremo con un articolo dedicato poiché è utile spiegare meglio cosa è la Farmacovigilanza, cosa può fare un singolo cittadino e quale legge i medici devono rispettare in merito affinchè sia tutelata la salute pubblica.
Il caso emblematico dei farmaci per obesità ha dimostrato che l’80% dei farmaci in commercio sono stati ritirati grazie alle segnalazioni spontanee, cioè fatte dal consumatore. In medicina, e soprattutto nel campo dei farmaci nulla è esatto e la clinica, cioè l’osservazione diretta sul malato è l’unica arma che si ha disposizione per decretare l’efficacia, la sicurezza dei farmaci.
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