Il Mediatore Europeo mette sotto inchiesta l’EMA. Riflettori sulle autorizzazione dei farmaci





 

 

di Cinzia Marchegiani

Bruxelles –  Nuova tegola per l’EMA, l’Agenzia dei Medicinali Europea. Ricordiamo che lo scorso 10 ottobre 2016 il Nordic Cochrane Institute aveva presentato una denuncia con un documento importante con cui i medici e i ricercatori firmatari accusavano l’EMA di negligenza alle osservazioni e preoccupazioni espresse dalle Autorità Danesi per la Salute e i Medicinali e dall’Osservatorio Uppsala quando avevano sollevato dubbi sui possibili gravi danni dei vaccini HPV. In data 8 novembre 2016 Emily O’Reilly di European Ombudsman (Mediatore Europeo) dichiarava una parte di questa denuncia inviata il 10 ottobre 2016 ammissibile. (2)

Ora è l’Ombudsman Europeo nella persona di Emily O’Reilly ad attivare un’inchiesta per far luce sulle procedure di approvazione accelerata per i nuovi farmaci (molti sono per le malattie genetiche) e verificare che in merito non vi siano intimi rapporti tra l’ente regolatorio e le case farmaceutiche. 

IL FATTO. Una lettera firmata direttamente dal difensore civico europeo, Emily O’Reilly indirizzata a Guido Rasi, Direttore esecutivo dell’Agenzia dei Medicinali Europeo datata 17 luglio 2017 viene notificato l’avvio di una inchiesta che si concentrerà sulle modalità delle riunioni e su colloqui che intercorrono tra i produttori di farmaci e i funzionari dell’Agenzia prima che una nuova medicina venga presentata formalmente per la regolamentare approvazione.

Inizia così la lettera firmata da Emily O’Reilly :

“Caro Mr Rasi,

Ho deciso di condurre un’inchiesta strategica, di mia iniziativa, nelle modalità che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha in posto per impegnarsi con i singoli sviluppatori di medicina prima che l’Agenzia riceve le domande di autorizzazione di marketing da loro (attività di pre-presentazione)”.

L’inchiesta chiede di fornire dettagli su come sono stati gestiti i processi di pre-presentazione. Inoltre chiede una statistica panoramica di tali attività tra il 2012 e il 2016 e un elenco delle dieci case farmaceutiche che EMA ha incontrato più spesso durante tale periodo.




Emily O’Reilly

Nella missiva O’Reilly spiega: “Nella misura in cui tali attività contribuiscono allo sviluppo e la disponibilità di alta qualità, efficace e accettabile farmaci sicuri, essi beneficiano i pazienti e servire l’interesse pubblico. Tuttavia, queste attività possono comportare alcuni rischi, come ad esempio che le eventuali decisioni da parte dell’EMA per l’autorizzazione dei farmaci possono essere influenzati da ciò che è stato discusso durante gli incontri con gli sviluppatori di medicina prima di ricevere la loro domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Prendo atto che vede EMA incontri pre-presentazione come un modo per consentire agli sviluppatori di medicina di stabilire un contatto con il personale dell’Agenzia che saranno coinvolti con l’applicazione”  .

La lettera chiede un appuntamento per una riunione che potrebbe essere messa in agenda per il prossimo settembre 2017.

Fonte Lettera del mediatore Europeo a Guido Rasi, Direttore esecutivo EMA

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