VACCINO SICUREZZA HPV. LO SCONTRO TRA EMA E NORDIC COCHRANE CONTINUA

di Cinzia Marchegiani

Il caso Vaccino HPV e la sua sicurezza a tutela delle bambine che a 11 anni viene proposto ai genitori tramite una lettera della ASL di appartenenza come un vaccino “raccomandato, preventivo, sicuro ed efficace” senza menzionare gli eventuali effetti collaterali ma capace di proteggerle da un eventuale tumore al collo dell’utero, si scontra ad alti livelli.

Il tavolo del confronto aspro e duro vede due enti importanti, l’EMA, l’Agenzia Europea Medicinali e il Nordic Cochrane Institute, l’organizzazione indipendente e senza scopo di lucro formata da 37mila ricercatori di ben 130 Paesi, in una controversia pesante e a tratti inquietante.

L’Attacco di Nordic Cochrane all’EMA è un documento (1) pubblicato il 26 maggio 2016, in cui appellandosi all’articolo 6 del regolamento (CE) n.1049/2001 e della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea, redige un vero atto di accusa alla stessa EMA dichiarando che i dati sugli studi della sicurezza in merito alla vaccinazione HPV contro il papilloma umano HPV erano manipolati.

Il Nordic Cochrane Institute si dichiara preoccupato per la gestione EMA di questo problema che si riflette nella sua relazione ufficiale e chiede allo stesso ente di valutare:

• Se l’EMA è stata aperta e responsabile nei confronti dei cittadini ed ha rispettato il loro diritto di conoscere le incertezze legate alla sicurezza dei vaccini HPV.
• Se l’EMA si è attenuta agli standard professionali e scientifici che devono essere rispettati dall’agenzia per garantire che l’amministrazione goda di legittimità in sede di valutazione scientifica dei dati relativi alla sicurezza dei vaccini HPV.
• Se l’EMA ha trattato giustamente – in modo da garantire legittimità all’amministrazione – un informatore danese, Dr. Louise Brinth, quando ha sollevato preoccupazioni circa possibili gravi danni dei vaccini HPV.
• Se l’EMA ha trattato giustamente – in modo da garantire legittimità all’amministrazione – le osservazioni e le preoccupazioni espresse dalle Autorità Danesi per la Salute e i Medicinali e dall’Osservatorio Uppsala quando avevano sollevato dubbi sui possibili gravi danni dei vaccini HPV.
• Se le procedure EMA per valutare la sicurezza degli interventi medici garantisce legittimità all’amministrazione. L’EMA ha chiesto ai produttori di vaccini di valutare i potenziali danni dei propri prodotti in cui essi hanno enormi interessi finanziari.
• Se l’estrema segretezza, con accordi di riservatezza per tutta la vita, che l’EMA ha imposto ai suoi membri dei gruppi di lavoro e agli esperti scientifici, è necessaria; è legittima; è nel pubblico interesse; e garantisce legittimità all’amministrazione.
• Se i documenti redatti dall’EMA sono stati divulgati ai cittadini in base alla libera richiesta d’informazioni; sono legittimi; sono di interesse pubblico; e garantiscono legittimità all’amministrazione.
• Se l’EMA si è comportata in modo da garantire legittimità all’amministrazione in relazione alla dichiarazione di conflitti d’interesse. E’ stato notato il nome di Guido Rasi associato ai brevetti per le invenzioni e si chiede se questa è la stessa persona che dirige l’EMA. Se così fosse, Rasi ha effettivamente dichiarato i suoi conflitti di interesse. Invece, la relatrice della relazione dell’EMA, Julie Williams, non è riuscita a dichiarare i suoi conflitti di interesse.
• Se l’EMA si comporta in modo da garantire legittimità all’amministrazione quando gli esperti dell’agenzia hanno legami finanziari con i produttori, in particolare considerando che è sempre possibile trovare esperti senza tali conflitti.
• Nell’interesse della trasparenza, si esorta l’EMA a garantire che i nomi di tutti gli esperti consultati siano divulgati insieme alla loro dichiarazione di conflitto d’interesse. Inoltre si sollecita l’EMA per garantire che le dichiarazioni dei conflitti d’interesse della relatrice, dei correlatori (Jean-Michel Dogne e Qun-Ying Vue), dei loro referenti presso l’EMA, e di tutti coloro che hanno fornito dichiarazioni all’EMA, siano divulgati alla luce del sole. Infine, si esorta l’EMA a garantire che le dichiarazioni dei conflitti d’interesse dei funzionari EMA siano oneste.

EMA RISPONDE, NESSUN PROBLEMA DI SICUREZZA E CONFLITTI D’INTERESSE

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato una nota (2) di risposta indirizzata ai vertici del centro di ricerca indipendente Nordic Cochrane con la quale ripercorre il percorso di valutazione e revisione dei vaccini contro il Papilloma Virus e più in generale le modalità di autorizzazione che l’ente regolatorio europeo applica nel suo operato quotidiano, a beneficio di tutti i pazienti dell’UE

Come per qualsiasi altro medicinale, anche nel caso della revisione della sicurezza dei vaccini HPV, viene spiegato, che il processo applicato in EMA è stato rigoroso e complesso ed ha coinvolto esperti scientifici da tutta Europa per garantire una valutazione completa, trasparente e indipendente. Supportata dalle più aggiornate evidenze scientifiche e da tutti i dati aggiuntivi utili, la revisione ha verificato che il rapporto rischio beneficio del vaccino continuasse ad essere favorevole. Si tratta peraltro di un vaccino, sottolinea l’EMA, il cui impiego è destinato a prevenire molti casi di cancro del collo dell’utero, responsabile di oltre 20.000 morti in Europa ogni anno, e vari altri tipi di tumore causati dall’HPV. A tal proposito, una recente revisione sistematica pubblicata su ‘Clinical Infectious Diseases Advance Access’ ha esaminato 58 studi in 9 paesi dal 2007 al febbraio 2016 e ha rilevato un calo vicino al 90% dei casi di infezione da HPV, verruche anogenitali e lesioni cervicali nei paesi con il più alto tasso di vaccinazione.

EMA DIFENDE L’INDUSTRIA FARMACEUTICA

La nota spiega: “In ogni processo di valutazione di farmaci a livello mondiale le informazioni fornite dalle aziende farmaceutiche sono una componente fondamentale, nelle fasi pre e post-marketing – specifica poi l’EMA. Senza il contributo dei dati dei dossier forniti dall’industria sarebbe impossibile garantire ai pazienti dell’UE un accesso tempestivo ai farmaci essenziali attualmente a loro disposizione. Tuttavia, vengono mantenute severe garanzie legali e regolatorie per assicurare che qualsiasi informazione presentata da un’azienda farmaceutica venga presa in esame e valutata in modo indipendente. Peraltro, i dati presentati dall’industria costituiscono solo una parte dei dati valutati dai comitati scientifici dell’EMA. L’insieme delle informazioni disponibili alla base delle valutazioni scientifiche sui farmaci, infatti, raccoglie dati di letteratura medico-scientifica, posizioni maturate negli incontri degli esperti, input di comitati scientifici e gruppi di lavoro, delle rappresentanze delle organizzazioni dei pazienti e delle società scientifiche e qualsiasi altro dato fornito da soggetti terzi. Questi standard di valutazione sono stati applicati anche nella revisione della sicurezza dei vaccini HPV”.

PER L’EMA SOLO REGOLE RIGIDE CHE DISCIPLINEREBBERO I CONFLITTI D’INTERESSE

Ogni raccomandazione presa dai comitati scientifici EMA viene poi pubblicata nei rapporti di valutazione, consultabili on line, che contengono una sintesi esaustiva basata su tutti i dati disponibili di ciascuna valutazione, di cui è possibile richiedere formale accesso. Gli esperti e i consulenti dell’Agenzia europea sottostanno inoltre a rigide regole che disciplinano i conflitti di interessi, pubblicati sul sito dell’EMA in osservanza al principio della trasparenza.

“Valore che è al cuore dell’operato dell’agenzia europea –continua la nota dell’EMA – per garantire che i cittadini siano informati sulle decisioni che riguardano la loro salute. E’ proprio in questo spirito che a partire da settembre 2016 saranno pubblicati i primi rapporti contenenti i dati delle sperimentazioni cliniche dei farmaci valutati con procedura centralizzata, traguardo che l’EMA ha perseguito con grande sforzo nel nome della trasparenza. La sicurezza e l’efficacia dei vaccini HPV, così come di tutti i medicinali, saranno monitorate costantemente e si continuerà a valutare tutte le nuove informazioni non appena disponibili, così da intraprendere tempestivamente le azioni regolatorie necessarie”.

 L’ultima frase dimostra che questo vaccino è ancora in fase di studio, interessante comprendere che proprio alle bambine in fase di sviluppo vengono proposti vaccini che ancora non si conoscono gli effetti a lunga durata, ma neanche quelle a breve.

Peccato che in tutto il mondo molte bambine/ragazze stanno accusando gravi effetti collaterali, denunciati anche dal  centro Uppsala che ha confrontato le segnalazioni di danni potenziali dei vaccini HPV con le segnalazioni di danni simili da tutti gli altri vaccini offerti alle donne, scoprendo che le POTS (Sindrome da tachicardia posturale ortostatica) è stata segnalata 82 volte per i vaccini HPV rispetto a 1 volta; la CRPS (Sindrome da dolore regionale complesso) è stata segnalata 69 volte contro 16; uno squilibrio del sistema nervoso autonomo è stata segnalato 77 volte contro 16; la fibromialgia è stata segnalata 62 volte contro 39. 

In merito va ricordato che proprio l’EMA spiegava: “ Una relazione causale tra la sindrome vertigini e stanchezza, Sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) e Gardasil (uno dei vaccini HPV in commercio) non può essere né confermata né negato”.

NON SERVE NESSUN DISSENSO SCRITTO Sarebbe interessante sapere cosa si sta offrendo alle bambine con questo vaccino e quanti genitori sono stati avvisati e informati di denunciare alle ASL o ai loro medici di famiglia/pediatri le eventuali reazioni avverse, quanti genitori sono venuti a conoscenza che occorre fare farmacovigilanza? Ma soprattutto quanti genitori sono invitati dalle ASL con una lettera ad andare al centro vaccinale per compilare un documento che attesti il dissenso al vaccino, sapendo che per legge non occorre firmare alcun documento essendo una profilassi facoltativa?  Misteri che il dicastero della salute spero faccia chiarezza.

 

http://nordic.cochrane.org/sites/nordic.cochrane.org/files/uploads/ResearchHighlights/Complaint-to-EMA-over-EMA.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/07/WC500210543.pdf