La sperimentazione in itinere sui vaccini anticovid 19 continua il suo processo di revisione e aggiornamento.
NUOVA AVVERTENZA. Il 23 luglio 2021 l’AIFA informa che per il vaccino Jassen Johnson & Johnson è stata aggiunta come effetti indesiderati nel bugiardino del prodotto per sensibilizzare sia medici, operatori santari e persone che assumono questo vaccino.
La sindrome di Guillain-Barré (GBS) sarà aggiunta alla lista degli effetti indesiderati del vaccino Janssen COVID-19/ Johnson & Johnson con frequenza molto rara e sarà inserita un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino.
La sindrome di Guillain-Barré (GBS) sarà aggiunta alla lista degli effetti indesiderati del vaccino Janssen COVID-19 con frequenza molto rara e sarà inserita un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino.
La GBS è un raro disturbo neurologico in cui il sistema immunitario del corpo danneggia le cellule nervose, provocando dolore, intorpidimento e debolezza muscolare che possono progredire, nei casi più gravi, fino alla paralisi. La maggior parte delle persone guarisce completamente dalla patologia.
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, ha valutato le prove disponibili, compresi i casi segnalati al database europeo per sospetti effetti indesiderati (EudraVigilance) e le informazioni derivanti dalla letteratura scientifica. Il PRAC ha esaminato 108 casi di GBS segnalati al 30 giugno in tutto il mondo, quando oltre 21 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino
. Tra queste segnalazioni c’è stato un caso con esito fatale.
PRAC RITIENE POSSIBILE UNA RELAZIONE CAUSALE TRA IL VACCINO COVID-19 JASSEN E SINDROME DI GUILLAIN BARRÉ: “GLI OPERATORI DEVONO PRESTARE ATTENZIONE AI SEGNI DI GBS IN CONSIDERAZIONE ALLA GRAVITA’ DI QUESTA CONDIZIONE PER CONSENTIRE DIAGNOSI RPECOCE, CURE E TRATTAMENTO
Dopo aver valutato i dati disponibili, il PRAC ha ritenuto possibile una relazione causale tra il vaccino COVID-19 Janssen e GBS. Sebbene casi di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 siano stati segnalati molto raramente, gli operatori sanitari devono prestare attenzione a segni e sintomi di GBS, in considerazione della gravità di questa condizione, per consentire una diagnosi precoce, cure di supporto e trattamento.
Si consiglia alle persone vaccinate di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano segni e sintomi indicativi di GBS, come debolezza alle estremità, visione doppia o difficoltà a muovere gli occhi.
SINTOMI E INFORMAZIONE A VACCINATI E OPERATORI SANITARI
AIFA – Informazioni per i vaccinati
• La sindrome di Guillain-Barré (GBS) si è verificata molto raramente in persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen COVID-19.
• La GBS è un raro disturbo neurologico in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente i nervi situati al di fuori del cervello e del midollo spinale. I sintomi della GBS vanno da una lieve debolezza a una paralisi più grave. La maggior parte delle persone guarisce completamente anche dai sintomi più gravi, mentre alcuni possono continuare ad avere un certo grado di debolezza.
• È necessario rivolgersi immediatamente a un medico se si sviluppano sintomi di GBS dopo essere stati vaccinati con il vaccino Janssen COVID-19.
• I sintomi a cui prestare attenzione includono:
– visione doppia o difficoltà a muovere gli occhi
– difficoltà a deglutire, parlare o masticare
– problemi di coordinazione e instabilità
– difficoltà a camminare
– sensazioni di formicolio alle mani e ai piedi
– debolezza agli arti, al torace o al viso
– problemi con il controllo della vescica e la funzione intestinale.
AIFA – Informazioni per gli operatori sanitari
• Si sono verificati casi di GBS molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen.
• È opportuno consigliare alle persone che ricevono il vaccino COVID-19 Janssen di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano sintomi indicativi di GBS.
• Prestare attenzione a segni e sintomi di GBS per garantire una diagnosi corretta, iniziare cure e trattamenti di supporto adeguati ed escludere altre cause.
• Alle Informazioni sul Prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen verrà aggiunta GBS come effetto indesiderato molto raro Anche la sezione 4.4 sarà aggiornata con un’avvertenza.
FOCUS SINDROME GUILLAIN BARRÉ -Humanitas-
SINTOMI. La sindrome di Guillame Barré è caratterizzata da una sensazione di debolezza, perlopiù simmetrica e accompagnata da parestesie, che esordisce in genere alle gambe per progredire poi alle braccia.
Più della metà dei soggetti colpiti da questa patologia presenta debolezza muscolare a livello facciale e orofaringeo e circa il 5-10% deve essere intubato a causa dell’insufficienza respiratoria. In questi pazienti sono inoltre spesso presenti fluttuazioni della pressione arteriosa, artmie cardiache, modificazioni pupillari. L’esordio è rapido è la patologia può evolvere a paralisi totale e insufficienza respiratoria, che possono mettere il paziente in pericolo di vita (circa il 5% dei pazienti muore). La sindrome di Miller Fisher, considerata una variante della Guillain-Barré, si manifesta con “caduta” delle palpebre (ptosi palpebrale), visione doppia (diplopia) e marcia instabile (atassica).
Il recupero comincia solitamente nel giro di 6-8 settimane ma può durare anche vari mesi e talora permangono degli esiti. Fondamentale per un buon recupero è la precocità dell’intervento terapeutico.
DIAGNOSI. Oltre alla clinica, è di grande aiuto per la diagnosi l’analisi del liquido (o liquor) cerebrospinale, in cui le proteine risultano aumentate ma non le cellule (dissociazione albumino-citologica) e l’esame elettromiografico che evidenzia una alterazione delle conduzioni lungo i nervi periferici. Spesso però entrambi questi esami non sono alterati nei primi giorni di malattia per cui la diagnosi si basa all’inizio principalmente sull’andamento clinico e la rapida progressione dei sintomi.
TRATTAMENTI. La sindrome di Guillain-Barré è una patologia a decorso rapido che richiede un monitoraggio costante delle funzioni vitali. Fondamentale, durante il trattamento in fase acuta, è assicurarsi che la funzione respiratoria sia conservata e valutare se si rende necessaria la respirazione assistita. Particolare attenzione deve essere posta nel mantenere il paziente correttamente idratato, e si dovrà fare particolarmente attenzione ai traumi o compressioni degli arti, dovuti soprattutto dalle lenzuola e alle coperte del letto. Il calore allevia il dolore e permette le prime terapie fisiche, fondamentale è praticare sul paziente, sin da subito, movimenti passivi delle articolazioni e, non appena le condizioni cliniche lo permettano, esercizi attivi.
Quanto alla terapia farmacologica, la plasmaferesi è utile quando eseguita precocemente (è il trattamento di scelta nei pazienti acuti, abbrevia il decorso clinico e diminuisce la mortalità e l’incidenza delle paralisi permanenti). Le infusioni giornaliere di gamma-globuline nelle prime due settimane sono efficaci quanto la plasmaferesi. I corticosteroidi, quando usati da soli, non si sono invece dimostrati utili nel curae la malattia.
In alcuni soggetti – bambini compresi – problemi connessi alla debolezza muscolare possono permanere anche a distanza di anni dalla guarigione, in questo caso può essere di aiuto l’applicazione di apparecchi ortopedici o la chirurgia correttiva.
