Covid 19, auto-tamponi pediatrici? NIH:”Alla pari di quelli raccolti dagli operatori sanitari”

Un bambino piccolo partecipa alla procedura di test PCR tamponandosi le narici per raccogliere un campione per il test PCR. 

Sanità dei bambini di Atlanta

 

Atlanta (Georgia, USA) – Ridurre i costi per i tamponi nasali di bambini in età pediatrica si può? Lo scorso 26 agosto 2022 NIH, il National Institutes of Health ha pubblicato uno studio effettuato sui test raccolti da bambini in età scolare per valutare se, dopo aver visionato un breve video di istruzioni con scritte e immagini, il materiale raccolto dagli stessi bambini in modalità auto-tampone potesse avere stessa valenza diagnostica confrontandolo con quello acquisito allo stesso momento da un operatore sanitario.

Anche i bambini possono fare auto-tampone. Tutto in funzione di una economia sanitaria. Questo va detto! 

Il nuovo studio viene descritto importante per le implicazioni immediate che i test COVID-19 da effettuare nelle scuole con istruzioni adeguate all’età, poichè i bambini in età scolare possono utilizzare con successo un tampone nasale per ottenere il proprio campione di test COVID-19. Lo studio fornisce dati a supporto delle raccomandazioni sull’auto-tampone che possono essere implementate dalle scuole e in altri contesti in cui i bambini vengono sottoposti a test COVID-19.

Lo studio è stato condotto da un team di ricercatori clinici presso la Emory University School of Medicine, Atlanta, e il Children’s Healthcare di Atlanta e finanziato dal programma Tech Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®) del National Institutes of Health.

“Avere adulti che raccolgono campioni di tamponi dai bambini non è una questione banale nelle scuole e in altri contesti di gruppo“, ha affermato Bruce Tromberg, Ph.D., direttore del National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB) e capo di RADx Tech. “I dati dello studio potrebbero sorprendere alcuni e rassicurare altri sul fatto che i bambini di appena 4 anni possono seguire le istruzioni presentate semplicemente e raccogliere il proprio campione nasale per il test COVID-19“.

METODO DI CONFRONTO. Il team ha condotto il suo studio a luglio e agosto 2021 presso siti nell’area di Atlanta, arruolando 197 bambini con sintomi di COVID-19.

Prima dell’auto-tampone, hanno mostrato ai bambini un breve video di istruzioni (90 secondi) progettato per un pubblico giovane e hanno fornito un volantino con istruzioni scritte e immagini. I bambini hanno quindi proceduto a tamponare il naso: quattro rotazioni del tampone contro l’interno di ciascuna narice profonda circa un centimetro. Successivamente, l’operatore sanitario ha utilizzato un secondo tampone per raccogliere un campione tamponando ciascuna narice dei singoli bambini. Tutti i campioni sono stati quindi inviati a un laboratorio clinico per l’analisi PCR.

I tamponi autoraccolti e quelli raccolti da un operatore sanitario hanno concordato il 97,8% delle volte un risultato positivo e il 98,1% delle volte un risultato negativo. L’analisi ha mostrato che entrambi i metodi di raccolta hanno identificato il 44% dei bambini sintomatici positivi al COVID-19.

Jesse Waggoner, MD, assistente professore di Malattie infettive con il Emory University School of Medicine e uno degli autori principali dello studio:

“Vedere quanto i risultati siano allineati tra i bambini e gli operatori sanitari qualificati è un forte indicatore del fatto che questi gruppi di età sono pienamente in grado di farsi i tamponi se ricevono un’istruzione adeguata“.

Una percentuale più alta di bambini di età pari o inferiore a 8 anni necessitava di assistenza, come più istruzioni prima di completare correttamente l’auto-raccolta, il 21,8% rispetto al 6,1% per i bambini di età superiore a 8 anni, ma il rilevamento di SARS-CoV-2 tra i due gruppi di età non differiva.

NUOVE OPPORTUNITÀ DI PRODUZIONE TEST DIAGNOSTICI. Lo studio, pubblicato sul Journal of American Medical Association, offre dati che sono disponibili per i produttori di test COVID-19 quando presentano domande alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l’autorizzazione all’uso di emergenza diagnostica (EUA). Il RADx Tech Testing Verification Core supportato da NIH(il collegamento è esterno) ha fornito i dati alla fine dell’anno scorso, dove successivamente è stato referenziato dai produttori a sostegno dell’EUA per i test diagnostici PCR COVID-19. Prima di questo studio, la FDA non aveva autorizzato i test COVID-19 con auto-tamponi da parte di bambini di età inferiore ai 14 anni. Diversi coautori della FDA erano consulenti sul disegno dello studio e questo studio è un esempio della collaborazione senza precedenti tra il NIH e FDA durante la pandemia.

“L’auto-tampone pediatrico supporterà un accesso ampliato ai test e dovrebbe rendere ancora più facile testare le popolazioni in età scolare con meno risorse“, ha affermato Tim Stenzel, MD, Ph.D., direttore dell’Office of In Vitro Diagnostics presso la FDA. “Questo studio rafforza la nostra conoscenza dell’accuratezza dei test con questi tipi di campioni e fornisce ai produttori di test i dati per supportare le loro richieste EUA alla FDA“.

La pratica medica di lunga data prevede che un operatore sanitario raccolga campioni per il test delle infezioni del tratto respiratorio. Tuttavia, questo scenario è impegnativo quando è necessario ripetere i test sui bambini a scuola o in altri contesti di gruppo che hanno meno probabilità di avere operatori sanitari qualificati disponibili per raccogliere campioni. L’auto-tampone degli studenti, anche quando i campioni vengono inviati fuori sede per l’analisi, potrebbe ridurre l’onere per il personale scolastico. Lo studio sull’auto-tampone si è evoluto dalle discussioni tra i ricercatori del RADx Tech Testing Verification Core di Atlanta con il programma NIH RADx Tech e della FDA sull’acquisizione di dati per capire a quale età i bambini possono eseguire l’auto-tampone.

“Ogni minuto del tempo di un operatore sanitario è prezioso“, ha affermato l’autore senior Wilbur Lam, MD, ematologo pediatrico e oncologo presso l’Aflac Cancer and Blood Disorders Center of Children’s Healthcare di Atlanta, professore presso la Emory University School of Medicine Department of Pediatria e presso il Dipartimento di ingegneria biomedica di Wallace H. Coulter presso il Georgia Institute of Technology and Emory University e Direttore del programma del Georgia Clinical and Translational Science Awards Program Hub Innovation Catalyst Program.

E conclude: “Perché non permettere a un bambino di fare il tampone? È una vittoria per tutti! Preferirebbero farlo da soli e questo libera l’operatore sanitario per fare altre cose”. Ha aggiunto che “Lo studio apre la strada agli sviluppatori di test in laboratorio per aggiungere l’auto-raccolta da parte di bambini di età compresa tra 4 e 14 anni”.

La ricerca è stata supportata dai fondi dell’American Rescue Plan del presidente Biden attraverso il National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering presso il National Institutes of Health (U54 EB027690-03S1 e U54 EB027690-03S2) e anche dal National Center for Advancing Translational Sciences (UL1) TR002378), entrambe le parti del National Institutes of Health. 

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