di Cinzia Marchegiani
Miami, FLorida – Un trial clinico innovativo, rivoluzionario e una notizia attesa da molte famiglie di pazienti affetti da diabete di tipo 1. Gli scienziati del Diabetes Research Institute (DRI) dell’Università di Miami Miller School of Medicine hanno annunciato il lancio di una nuova sperimentazione clinica che valuterà l’impatto degli acidi grassi omega-3 ad alte dosi e della supplementazione di vitamina D per arrestare la progressione del diabete di tipo 1 (T1D).
STUDIO POSEIDON. Il DRI ha ricevuto l’autorizzazione dalla FDA IND per procedere con lo studio di fase I / IIa, denominato studio POSEIDON (studio pilota di alte dosi di Omega 3 e vitamina D nel T1D) , per confrontare gli effetti dell’intervento proposto in bambini e adulti di recente diagnosticato e in quelli con T1D di lunga durata per valutare qualsiasi beneficio degli interventi precoci e tardivi.
Il Comunicato spiega:
“Diversi studi scientifici hanno suggerito che l’uso di alte dosi di omega-3 e vitamina D, entrambe con proprietà antinfiammatorie e immunomodulatorie, può offrire un potenziale effetto benefico sulle condizioni autoimmuni, come il diabete di tipo 1”.
I ricercatori del DRI ipotizzano che il trattamento possa ritardare o prevenire la malattia.
Camillo Ricordi, MD, sponsor dello studio e direttore del Diabetes Research Institute presso la Miller School of Medicine spiega: “Il mio impulso per l’avvio di questo studio è determinare se la modulazione dell’infiammazione e dell’immunità potrebbe arrestare, o almeno ritardare, la progressione del diabete di tipo 1. L’infiammazione può essere uno dei fattori scatenanti l’autoimmunità che porta all’insorgenza della malattia, ma ha anche un effetto sull’insulino-resistenza e, quindi, sulla disfunzione delle isole “.
Il Dottor Ricordi continua: “I risultati dei nostri recenti casi studio che esaminano il ruolo di omega-3 / vitamina D nel preservare la funzione delle cellule beta in tre soggetti pediatrici con diabete di tipo 1 giustificano ulteriori indagini su questa potenziale strategia terapeutica”, ha continuato il dott. Ricordi, riferendosi alle sue recenti scoperte in collaborazione con centri italiani a Roma e Novara, compresi quelli pubblicati in Italia Rassegna europea per le scienze mediche e farmacologiche .”
I
l DRI progetta di iscrivere 56 adulti e bambini nello studio a due bracci, in aperto. Gli sperimentatori confronteranno bambini e adulti con diabete di tipo 1, entrambi di nuova diagnosi e quelli con più di sei mesi di post-diagnosi, che assumono sia la vitamina D da sola che in combinazione con acidi grassi omega-3. I partecipanti saranno trattati per un anno, seguiti da un periodo di osservazione di un anno per misurare qualsiasi effetto a lungo termine sul controllo della glicemia, aumento della produzione di insulina endogena e altri risultati.
I partecipanti saranno randomizzati a 25-idrossivitamina D (colecalciferolo) da soli o in combinazione con ultra-raffinato omega-3 EPA / DHA derivati da olio di pesce. Sebbene il dosaggio iniziale sia basato su fattori quali l’età e il peso corporeo, gli investigatori monitoreranno e regoleranno il dosaggio della vitamina D ogni quattro mesi. Regoleranno anche il dosaggio degli acidi grassi omega-3 sulla base del monitoraggio mensile del rapporto tra acido arachidonico e acido eicosapentaenoico (AA / EPA).
Un rapporto AA / EPA più elevato è considerato dannoso in quanto si ritiene che l’AA favorisca l’infiammazione e diminuisca le cellule regolatorie che potrebbero proteggere dall’autoimmunità, mentre l’EPA può essere protettivo. Più EPA potrebbe migliorare altre condizioni in cui l’infiammazione gioca un ruolo chiave.
Il dottor Camillo Ricordi ha poi spiegato: “Invertire l’autoimmunità potrebbe essere utile ben oltre i soggetti con diabete di tipo 1. In realtà, strategie simili dovrebbero essere testate in altre malattie autoimmuni come il Crohn, l’artrite reumatoide e il lupus eritematoso“.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard per il diabete con insulina e controllo dietetico.
“Se la terapia combinata omega-3 e vitamina D è in grado di ritardare la progressione o arrestare l’autoimmunità nel diabete di tipo 1, si prevede che ciò causi ritenzione della secrezione di insulina, uso minimo di insulina esogena e miglioramento del controllo metabolico riducendo così al minimo i rischi associati livelli di glicemia instabili “, conclude il dottor Ricordi.
Informazioni sull’Istituto di ricerca sul diabete
Il Diabetes Research Institute dell’Università di Miami Miller School of Medicine guida il mondo nella ricerca focalizzata sulla cura. Come il più grande e completo centro di ricerca dedicato alla cura del diabete, il DRI sta lavorando aggressivamente per sviluppare una cura biologica ripristinando la produzione naturale di insulina e normalizzando i livelli di zucchero nel sangue senza imporre altri rischi. I ricercatori hanno già dimostrato che le cellule di insule trapiantate consentono ai pazienti di vivere senza bisogno di terapia insulinica. Alcuni partecipanti allo studio hanno mantenuto l’indipendenza dall’insulina per più di 10 anni. Il DRI sta ora sviluppando questi risultati promettenti sviluppando un DRI BioHub, un “mini organo” bioingegnerizzato che imita il pancreas nativo. Mentre varie piattaforme di BioHub vengono testate in studi preclinici e clinici, il DRI sta inoltre sviluppando strategie per eliminare la necessità di farmaci anti-rigetto e ripristinare il sistema immunitario per bloccare l’autoimmunità. Per ulteriori informazioni, visitare DiabetesResearch.org o chiamare 800-321-3437.
Contatti:
Lori Weintraub, APR
954-964-4040
Mitra Zehtab, MD
305-243-9537
