Disastro Talidomide, strage e beffa dei bambini malformati. Giustizia negata? Arriva uno studio inedito





 

Inchieste Freedom

 

di Cinzia Marchegiani

Danneggiati dalla Talidomide in cerca di verità e giustizia, sono i bambini nati completamente senza arti o molto corti. E’ il disastro prodotto dal farmaco Talidomide che ha scosso l’Europa intorno agli anni ’60.

Talidomide, ovvero quando la scienza spacciò per sicuro un farmaco prodotto in Germania, introdotto in Europa tra il 1957 e il 1958 e prescitto alle donne in gravidanza contro le nausee mattutine causando la tragica malformazione di migliaia di neonati in diversi Paesi UE, Italia inclusa. Tanta pubblicità che rassicurava la sicurezza del farmaco per le donne in gravidanza.

10.000 BAMBINI DANNEGGIATI CON MALFORMAZIONI. STUDI EPIDIEMOLOGICI DIMOSTRARONO NETTA CORRELAZIONE  TRA I CASI DI MALFORMAZIONI E L’USO DELLA TALIDOMIDE

Si parla di 10.000 bambini danneggiati. Nel 1961 venne pubblicato il primo rapporto che indicava la Talidomide come responsabile di un drammatico aumento dell’incedenza di una rara malformazione riscontrabile alla nascita chiamata focomelia che consistenva nell’accorciamento o completa assenza degli arti. Ben presto studi epidemiologici dimostrarono chiaramente una stretta correlazione tra la presenza di queste malformazione del neonato e l’uso della Talidomide da parte della madre durante il primo mese di gravidanza e per questo motivo il farmaco fu ritirato in tutto il mondo (Farmacologia Generale e Clinica B.G.Katzung)

TALIDOMIDE, AUTORIZZATA AL COMMERCIO SOLO DOPO 3 ANNI DI PROVE SU ANIMALI  MA NON SU ANIMALI IN STATO DI GRAVIDANZA. LA PUBBLICITA’ INVECE LA INDICAVA COME SICURA ANCHE IN DONNE IN GRAVIDANZA

La Talidomide fu inventata dalla ditta tedesca  CHEMIE GRUNENTHAL e fu messa in commerciosolo dopo 3 anni di prove su animali. Anche altri paesi, come l’Inghilterra e la Svizzera dopo aver acquistato la licenza provarono l’innocuità assoluta di uno degli enantiomeri del farmaco sugli animali. La talidomide non era però mai stata sperimentata su animali in stato di gravidanza prima che venisse approvato il suo impiego nelle donne incinte. ALIAS sono le donne in gravidanza hanno testato concretamente la nocività del principio attivo sui feti. La sua grave tossictà fetale fu un fatto eclatante ma che non portò all’indennizzo delle vittime nate con queste malformazioni, o almeno in parte

NEONATI NATI CON GRAVI MALFORMAZIONI. LA SPERIMENTAZIONE DELLA TALIDOMIDE FATTA SULLE DONNE INCINTE

Le donne trattate con Talidomide partorivano neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, chiamata AMELIA (assenza degli arti) o vari gradi di FOCOMELIA (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, più spesso bilateralmente, pur con gradi differenti.

BAMBINI ORA ADULTI SENZA INDENNIZZO. DOPO IL DOLO, LA BEFFA, INGOIATI NELLA SPIRALE ASSURDA PER AVERE GIUSTIZIA. SPESSO IL MINISTERO DELLA SALUTE NON PAGA ANCHE DOPO LA SENTENZA DI RISARCIMENTO 

E quei bambini ora sono persone adulte, i danneggiati dal farmaco che al tempo della commercializzazione veniva dichiarato sicuro per le madri in stato di gravidanza e per qesto veniva prescritto senza alcun problema. Ma non tutti purtroppo hanno avviato la richiesta risarcimento dei danni, oppure si fermano a metà percorso perchè è oneroso poter accedere alla giustizia e ai suoi tempi lunghi e interminabili. Quei bambini e bambine sono diventati vittime di malasanità e di errori nella regolamentazione dei farmaci. Vittime che oltre ad affrontare una vita diversa da quella che la natura gli aveva destinato sono stati fagocitati da una spirale assurda di mancate prese di respondabilità sia da parte dell’azienda produttrice che da parte delle stesse istituzioni prima tedesche e poi italiane che hanno permesso la prescrizione del Talidomide testato su topi ma di cui non si conosceva l’effetto sui topi in caso di gravidanza. 

Il dolo e la beffa per molti danneggiati da Talidomide. Molte vittime mutilate dagli effetti tossici di questo farmaco non hanno avuto riconosciuto il danno, spesso nonostante prove confutabili. Un iter che sfianca intraprendere un percorso difficile e oneroso e quindi non accessibile per tutti (spesso si usano risparmi di una vita destinati alle esigenze della propria famiglia).

DANNEGGIATI COSTRETTI ANCHE A RICORRERE AL GIUDIZIO DI OTTEMPERANZA. ALIAS QUANDO IL MINISTERO NON PAGA L’INDENNIZZO RICONOSCIUTO DA UNA SENTENZA DI UN TRIBUNALE

In Italia si è arrivati anche ad assistere la resistenza al pagamento del risarcimento da parte del dicastero della salute quando si riesce, tramite sentenze inoppugnabili, dimostrare il danno legato all’assunzione della Talidomide (occorre dimostrare anche che la malformazione non è legata a probabili casi genetici familiari).

E così la vittima, felice per aver vinto la causa deve invece  ricorrere anche al giudizio di ottemperanza – istituto dell’ordinamento giuridico italiano, la sua funzione è quella di permettere alla parte risultata vittoriosa di dare esecuzione ad una sentenza nel processo amministrativo, qualora la pubblica amministrazione non abbia adempiuto spontaneamente. Tempo prorogato a data da destinare.

NOVITA’ IMPORTANTE PER I DANNEGGIATI. ARRIVA IL PRIMO STUDIO AL MONDO E ITALIANO CHE DIMOSTRA L’AZIONE DELLA TALIDOMIDE  SULLA DEGRADAZIONE DELLA PROTEINA P63 DURANTE LO SVILUPPO EMBRIONALE, ESSENZIALE PER LA FORMAZIONE DEGLI ARTI, DEL PALATO, DELLA PELLE E DEL CUORE. 

ITALIA, L’UNIVERSIÀ DI MILANO ANNUNCIA DI AVER DIMOSTRATO PER LA PRIMA VOLTA AL MONDO IL MECCANISMO DELL’AZIONE TERATOGENA DELLA TALIDOMIDE. NESSUNO PRIMA ERA ARRIVATO A CONCLUSIONI CERTE




Lo scorso 8 otobre 2019 viene annunciato che è stato dimostrato per la prima volta al mondo il meccanismo dell’azione teratogena del talidomide.

A darne notizia è la stessa Università di Milano che ha pubblicato lo studio internazionale:

Il talidomide provoca la degradazione della proteina responsabile dello sviluppo di arti e orecchie durante lo sviluppo embrionale: a distanza di 60 anni dal ritiro dal commercio di questo farmaco, uno studio internazionale dell’Università degli Studi di Milano, del Tokyo Institute of Technology e della Tokyo Medical University ha svelato finalmente il meccanismo molecolare alla base della sua azione teratogena, visibile ancora ora in Brasile, dove il farmaco è usato per curare la lebbra e dove dal 2000 è nata una seconda ondata di ‘bambini talidomidici‘.

Link allo studio: https://www.nature.com/articles/s41589-019-0366-7

Per la prima volta al mondo, uno studio coordinato dalla Prof.ssa Luisa Guerrini, docente di Biologia Molecolare presso il Dipartimento di Bioscienze dell’Università degli Studi di Milano, ha dimostrato che l’azione teratogena del talidomide agli arti e alle orecchie è dovuta alla degradazione della proteina p63 durante lo sviluppo embrionale.

Lo studio, realizzato in collaborazione con il Tokyo Institute of Technology e della Tokyo Medical University, è stato pubblicato sulla prestigiosa rivista Nature Chemical Biology.

“Il talidomide è un farmaco commercializzato per la prima volta in Germania nel 1956, e successivamente in 46 Paesi ad eccezione degli USA: tra il 1957 ed il 1961 fu utilizzato per le nausee gravidiche, grazie anche ad una pubblicità che sottolineava la ‘sicurezza’ del prodotto. All’inizio degli anni Sessanta un incremento di neonati con malformazioni degli arti fu correlato con l’assunzione materna di talidomide in gravidanza e nel 1961 furono pubblicati sulla rivista scientifica Lancet dati relativi alla correlazione tra malformazioni e assunzione di talidomide, rendendo pubblici i primi casi di anormalità fetale collegabili al talidomide. Il farmaco venne pertanto ritirato dal commercio nel dicembre del 1961 Il talidomide fu il primo farmaco riconosciuto come causante malformazioni (teratogeno) per l’uomo. L’esposizione materna nelle quattro-sei settimane dopo il concepimento è stata associata a gravi difetti di riduzione degli arti, malformazioni esofagee, duodenali, renali, anomalie dell’orecchio esterno e gravi difetti cardiaci. Tantissimi neonati morirono subito dopo la nascita, molti nei primi anni di vita per gravi difetti cardiaci e non vi è una stima degli aborti indotti dal talidomide.
In tutti questi anni, numerosi studi sono stati condotti per comprendere il meccanismo alla base della teratogenicità del talidomide ma nessuno era arrivato a conclusioni certe.

Lo studio ‘p63 is a cereblon substrate involved in thalidomide teratogenicity‘, ha invece dimostrato l’azione del talidomide sulla degradazione della proteina p63 durante lo sviluppo embrionale.

La proteina p63 è essenziale durante lo sviluppo embrionale per la formazione degli arti, del palato, della pelle e del cuore. Ben cinque sindromi umane sono dovute a mutazioni nel gene p63 e i pazienti affetti da queste sindromi hanno malformazioni agli arti, al palato, al cuore e alla pelle.

Lo studio è partito dall’osservazione di Luisa Guerrini della similarità nelle malformazioni dei “bambini talidomidici” con quelle dei pazienti affetti da sindromi dovute a mutazioni in p63: l’idea iniziale è stata quindi che il talidomide potesse aver agito durante lo sviluppo embrionale sulla proteina p63.

Utilizzando lo zebra fish come animale modello, lo studio ha dimostrato che il talidomide provoca la degradazione della proteina p63 attraverso la molecola cerebron (CRBN).

Il talidomide aumenta l’interazione di p63 con CRBN provocando danni alle pinne (corrispondenti agli arti) e alle vescicole otiche (corrispondenti alle orecchie) inducendo la degradazione della proteina p63. Aumentando sperimentalmente i livelli di p63 negli embrioni di zebra fish trattati con talidomide, si recupera il normale sviluppo delle pinne e della vescicola otica. La vendita di talidomide è stata nuovamente approvata alla fine degli anni `90 nella maggior parte dei Paesi occidentali data la sua attività anti-tumorale, e sono stati adottati stretti sistemi di controllo al suo impiego, al fine di prevenirne l’esposizione in corso di gravidanza.

IL DISASTRO TALIDOMIDE NON È PERÒ ANCORA CHIUSO, UNA SECONDA ONDATA DI BAMBINI TALIDOMICI SONO NATI A PARTIRE DALL’ANNO 2000 IN BRASILE DOVE IL FARMACO E’ STATO UTILIZZATO PER LA LEBBRA

“Il disastro del talidomide non è però un caso chiuso – conclude la Prof.ssa Luisa Guerrini – in quanto una seconda ondata di ‘bambini talidomidici’ sono nati a partire dall’anno 2000, specialmente in Brasile, dove il farmaco è largamente utilizzato per la lebbra. Questo studio, tuttavia, sarà sicuramente utile nel dirimere le richieste di indennizzo delle vittime del talidomide, in quanto dimostra che il farmaco non ha nessun effetto a livello del DNA ma solo un effetto transitorio a livello della proteina p63”.

Luisa Guerrini fa parte del comitato scientifico dell’associazione VITA (Vittime Italiane Talidomide) e si sta già battendo da tempo al fianco delle vittime del talidomide perché venga loro riconosciuto un giusto risarcimento.

Per tanti danneggiati che non hanno potuto portare come prova la prescizione del medico della talidomide della propria madre, parliamo in effetti di anni ’60… questo studio inedito appena pubblicato potrà aiutare tante vittime di Talidomide alla ricerca di verità e giustizia. In seguito spiegheremo l’iter tortuoso e esoso che i danneggiati dalla talidomide devono intraprendere e la beffa di dover anche ricorrere al giudizio di ottemperanza nei confronti del Ministero della salute. Siamo alle soglie del 2020 e ancora le vittime sono in balia di un sistema farraginoso, e di una giustizia lenta ma soprattutto non per tutti.

Questo studio apre scenari importanti e nuovi e dà tanta speranza per tante persone che per colpa di un farmaco pubblicizzato sicuro per le donne in gravidanza hanno avuto in cambio una vita davvero difficile e diversa da ciò che la natura aveva destinato a loro.

Pubblicamente ringrazio le persone danneggiate da questo farmaco che mi hanno sensibilizzato su questo tema delicato mostrandomi con sensibilità la parte privata e dolorosa della loro vita vissuta controcorrente e confidando sempre e incessantemente nella gisutizia e nella scienza. La scienza che ad onor del vero con questo nuovo studio inedito ha ricostruito un importante puzzle di un mosaico ora più chiaro ed eloquente, grazie a scienziati che tutt’oggi cercano nelle maglie della biologia e della vita le risposte a questo grandissimo disastro sanitario.

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