Isola d’Elba, caso defibrillatori impiantati malfunzionanti. Donna muore, al controllo la batteria era al 69%

Livorno (Toscana) – L’Azienda USL Toscana nord ovest il 6 dicembre 2016 in merito al caso della signora M. S. deceduta nei giorni scorsi all’Isola d’Elba tiene a porgere sentite condoglianze alla famiglia, confermando la piena disponibilità a fare emergere con chiarezza quanto accaduto.

IL FATTO. La signora, 77 anni, era stata sottoposta a impianto di ICD (defibrillatore cardioverter) nel 2012 ed eseguiva i normali controlli periodici. A seguito della segnalazione ricevuta dalla ditta fornitrice degli impianti oggetto di alert, l’Azienda ha proceduto a richiamare la signora per una visita straordinaria eseguita a Portoferraio l’11 novembre scorso e in quella occasione la paziente e la figlia sono state informate della problematica emersa a livello internazionale.

Al momento del controllo la memoria dell’impianto non ha evidenziato aritmie e/o terapie erogate (la signora non era pacemaker dipendente) e il device aveva ancora il 69% di capacità residua ovvero aveva una carica in grado di assicurare il suo regolare funzionamento. Nel corso dell’incontro era stata segnalata la presenza di un allarme a vibrazione che si sarebbe attivato nel caso di esaurimento della batteria ed erano state date indicazioni alla signora e ai familiari sul comportamento da seguire in caso di avviso. Conformemente alle indicazioni condivise dal Ministero della Salute e dalla Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (Aiac) era stato programmato un nuovo controllo a tre mesi.

In Azienda USL Toscana nord ovest risultano attualmente 207 persone con tali dispositivi impiantati attivi. Dal momento dell’alert 195 persone sono già state controllate (o hanno controlli programmati), mentre i restanti 12 lo saranno nei prossimi giorni.

L’ANTEFATTO. Il 10 ottobre 2016 la ditta statunitense St. Jude Medical aveva pubblicato un recall internazionale relativo ai defibrillatori impiantabili di loro produzione, inviandolo anche ai medici e alle direzioni sanitarie delle strutture che impiantano questi dispositivi. La segnalazione riguardava i modelli Fortify, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura e Unify Quadra fabbricati prima del 23 maggio 2015.

In questi dispositivi la St. Jude Medical aveva riscontrato un potenziale malfunzionamento delle batterie in una percentuale dello 0.21% di tutti i dispositivi prodotti e impiantati (circa 400.000 impianti di tali modelli eseguiti nel mondo, di cui circa 350.000 ancora in uso), percentuale questa al di sopra degli standard accettati in merito al corretto funzionamento di tali apparecchiature.

Per le caratteristiche particolari di questi dispositivi, in grado di stimolare il cuore in corso di bradicardia (frequenza cardiaca lenta), ma anche di erogare una scarica elettrica in caso di aritmia cardiaca rapida potenzialmente pericolosa per la vita, il possibile malfunzionamento della batteria espone alcuni pazienti portatori di tali device ad un rischio potenzialmente letale. La segnalazione della ditta St. Jude Medical, inoltre, è stata recepita dal Ministero della salute, che ha provveduto a trasmetterla con nota del 28 ottobre agli assessorati regionali alla sanità delle singole Regioni, insieme ad alcune raccomandazioni in merito alla gestione di questa problematica.

TOSCANA, 1.521 DEFIBRILLATORI IMPIANTATI NELLE AZIENDE SANITARIE, PAZIENTI SOTTOPOSTI A FOLLOW UP

Risultano 1.521 i pazienti ai quali i defibrillatori sono stati impiantati nelle aziende sanitarie toscane; 1.194 i pazienti da richiamare (gli altri 327, o avevano già avuto l’impianto di un nuovo dispositivo, o sono nel frattempo deceduti, o si sono trasferiti, oppure provenivano da fuori regione e vengono quindi richiamati dalle aziende sanitarie di appartenenza); ad oggi, sono 425 i pazienti già sottoposti a follow up nelle aziende sanitarie toscane, e 769 quelli non ancora richiamati; entro la fine di gennaio 2017 tutti verranno richiamati per il follow up.

La Regione Toscana si è attivata tempestivamente non appena ha ricevuto dal Ministero della salute la segnalazione di potenziali malfunzionamenti dei defibrillatori impiantabili della St. Jude Medical, invitando le aziende sanitarie a richiamare tutti i pazienti ai quali i dispositivi erano stati impiantati relative al numero di pazienti ai quali i dispositivi St. Jude erano stati impiantati, e ai tempi previsti per il follow up.