SLA, EMA nega accesso condizionato al trattamento AMX0035. ARSLA: “Un affronto per i malati”

 

Francia – L’Associazione francese ARSLA (malati di SLA) contro la decisione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) che ha espresso un parere negativo nei confronti di AMX0035, il farmaco per la SLA che però ha già ricevuto il via libera della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e che l’azienda sviluppatrice, Amylyx Pharmaceuticals, sta cercando di far approvare anche nell’Unione Europea.

COME POSSIAMO ACCETTARE CHE NON SIA CONSENTITO ALCUN TRATTAMENTO E QUINDI NESSUNA POSSIBILITÀ SIA DATA ALLE PERSONE CON SLA?

“Cosa rischiamo di peggio di quello che già ci aspetta? Di quali effetti collaterali peggiori della paralisi totale e della morte certa hai così paura?”

Pr Claude Desnuelle, Vicepresidente ARSLA: “L’EMA IGNORA I PAZIENTI CON LA MALATTIA DI CHARCOT”

---

“Venerdì 23 giugno, due giorni dopo la Giornata Mondiale della SLA, l’Agenzia Europea per medicina annuncia il suo rifiuto per l’accesso condizionato al trattamento di AMX0035 dal laboratorio Prodotti farmaceutici Amylyx. Questo annuncio è un affronto ai tanti malati di SLA in Francia. Come promemoria, la sclerosi laterale amiotrofica o malattia di Charcot è fatale in meno di 3 anni e ad oggi non esiste un trattamento neuroprotettivo efficace.“

Il 2 giugno 2023, poi il 13 giugno 2023, ARSLA, Associazione per la Ricerca sulla Sclerosi Laterale Amiotrofico, si era rivolta al Presidente della Repubblica, Emmanuel Macron, nonché al Ministro della Salute e Prevenzione, François Braun, due lettere aperte, avvertendoli dell’effetto devastante di un possibile rifiuto da parte dell’EMA.

Queste lettere, anche co-firmate da esperti medici riuniti intorno al professor Couratier, animatore nazionale della Fillière de Santé, FILSLAN è rimasta senza risposta.

A differenza di Stati Uniti e Canada, che sugli stessi dati, hanno accettato l’accesso del trattamento, l’EMA ritiene che i risultati dello studio di fase 2, CENTAUR, pubblicato di recente non lo facciano non dimostrare in modo convincente un rallentamento della progressione della SLA o a aumento della sopravvivenza sufficientemente affidabile per quanto riguarda il modo in cui sono stati raccolti e analisi.

ARSLA: IL LABORATORIO AMYLYX PHARMACEUTICAL DOVREBBE FARE APPELLO ALL’EMA

Il laboratorio Amylyx Pharmaceuticals dovrebbe fare appello all’EMA. Continua ad affermare in un comunicato stampa la sua fiducia nei risultati dello studio di fase 2. Questo trattamento è l’unico a 25 anni di speranza nel trattamento della SLA mostrando un rallentamento del compromissione motoria e aumento della sopravvivenza di 10 mesi nelle persone che hanno ricevuto il trattamento più lungo nello studio CENTAUR e la sua estensione.

In pratica, la chiamata al laboratorio sarà soggetto a una procedura di rianalisi, condotta da un nuovo comitato di esperti e non dovrebbe intervenire solo dopo 4 mesi minimo. Non dovrebbe pertanto essere emesso un parere definitivo dell’EMA, prima del prossimo ottobre.

I malati di SLA non hanno tempo di aspettare!

ARSLA:”LO STUDIO IN FASE 3 PHOENIX CONTINUA A CONFERMARE L’EFFICACIA DI AMX0035″

“Nel frattempo – incalza l’associazione francese ARSLA – lo studio di fase 3, PHOENIX, continua a provare a confermare l’efficacia di l’AMX0035.

Se i risultati di questo studio, previsti per giugno 2024, dovessero risultare positivi, sarebbe necessario farlo ancora in attesa da più di un anno che i pazienti abbiano accesso alle cure.
In ogni caso, senza la volontà da parte di Amylyx Pharmaceuticals di avviare un procedimento accesso anticipato in Francia o forte intervento politico e mediatico, pazienti I pazienti affetti da SLA non potranno beneficiare di questo trattamento per almeno un anno.”

ARSLA CONTINUA A RICEVERE TESTIMONIANZE DI PAZIENTI CHE ESRIMONO DISPERAZIONI PER QUESTA DECISIONE

---

ARSLA continua a ricevere testimonianze di pazienti che esprimono la loro disperazione per questo decisione:

“Voglio poter beneficiare di un trattamento che stabilizzi la progressione della malattia. non lo faccio non voglio sentire o leggere che la mia aspettativa di vita va dai tre ai cinque anni dopo la diagnosi. Voglio più di questo. Voglio godermi la mia famiglia, vedere crescere i miei nipoti. Voglio avere accesso a farmaci efficaci, come in Nord America o, più recentemente, in Svizzera. Noi, pazienti affetto da SLA, non può aspettare mesi per i permessi. Il nostro tempo sta per scadere”.

Per questo ARSLA ha allertato le autorità pubbliche, Presidenza della Repubblica, ministeri e l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in modo che i pazienti possono finalmente beneficiare di questo trattamento (accesso anticipato, possibilità di prescrizione di molecole in retrocessione).

ARSLA: “I PAZIENTI AFEFTTI DA SLA IN FRANCIA E EUROPA IGNORATI QUANDO IL TRATTAMENTO E’ DIPONIBILE OLTRE L’ATLANTICO”

ARSLA denuncia una discriminazione dei diritti di malati europei: “Fino a quando i pazienti affetti da SLA in Europa e in Francia saranno ignorati quando a il trattamento è disponibile attraverso l’Atlantico?

I DATI SULLA SLA. ARSLA RICORDA LE CIFRE E LE ASPETTATIVE SULLA SLA”

– 5 nuovi casi e 5 decessi ogni giorno in Francia,
– da 3 a 5 anni di aspettativa di vita dopo la diagnosi,
– aumento previsto del 20% del numero di pazienti entro il 2040,
– 2.000 persone diagnosticate all’anno, tante quante per il morbo di Parkinson, e oltre
come sclerosi multipla (SM).
– 1/300 è il rapporto di rischio nel corso della vita di sviluppare la SLA per ogni persona,
–La malattia di Charcot può colpire chiunque, giovane o anziano, senza alcuna particolare predisposizione

---

SEGUI FreedomPress.it su Facebook cliccare QUI   o su Twitter cliccando QUI