Usa –ย ร stato pubblicato solo qualche ora fa dal sito della Food & Drug Administration il richiamo di un lotto del vaccino anti meningite tetravalente MENVEO della GSK Vaccines. La notifica del recall รจ stata inviata dalla stessa casa produttrice.
Il vaccino in questione รจ un medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: per questo sul foglietto illustrativo รจ riportato che occorre segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003).
Il Numero di lotto richiamato รจย ย M16095 ย ย ed aveva scadenza Marzo 2018.
Il prodotto รจ costituito da 5 DOSI (10 fiale) per pacchetto – NDC 46028-208-01
NDC 46028-208-01ย comprende 5 flaconi contenenti Component Conjugate Lyophilized MenA
(NDC 46028-218-11)ย e 5 flaconcini contenenti Component Coniugato Liquido MenCYW-135
(NDC 46028-219-11)
Il produttore รจ la GSK Vaccines, Srlย Sovicille (SI), Italia
Menveo รจ indicato per l’immunizzazione attiva di bambini (di etร pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W135 e Y diย Neisseria meningitidisย per prevenire l’insorgenza di patologie invasive.
Recall:ย La GlaxoSmithKline (GSK) richiama ilย MENVEO [Meningococcal (gruppi A, C, Y e W-135) Oligosaccharide Difteria CRMย 197ย Coniugato Vaccino] Soluzione per iniezione intramuscolare 5 DOSIย (10 fiale) perย lotto M16095.ย Il richiamo รจ una misura precauzionale poichรฉ il lotto associato รจ soggetto ad un intervento meccanico eseguito durante le operazioni di riempimento asettico, non supportato dai dati di convalida.
La GSK chiede ai destinatari di (soloย Menveo lot M16095ย ) di smettere di distribuire e di mettere in quarantena e restituire tutte le unitร .
Nel foglietto illustrativo del prodotto si legge: Controindicazioni. Ipersensibilitร al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti , o al tossoide difterico (CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Per completezza il bugiardino riporta:ย
Si consiglia di non somministrare Menveo in concomitanza con altri vaccini, in particolare vaccini vivi, esclusi i casi di assoluta necessitร . I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d’iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali. Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla somministrazione concomitante.
Se il vaccinando sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica potrebbe essere ridotta.
Gravidanza e allattamento. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza. Dagli studi non clinici emerge che Menveo non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Considerata la gravitร della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W135 e Y diย Neisseria meningitidis, la gravidanzaย non รจ un fattore di impedimento alla vaccinazione quando il rischio di esposizione รจ chiaramente definito.
Anche se i dati clinici sull’uso di Menveo durante l’allattamento non sono completi, รจ improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando assimilati da un neonato allattato. Pertanto, la casa produttrice indica che puรฒ essere utilizzato durante l’allattamento.