FDA vieta prodotti orali alla benzocaina. Rischi associati di metaemoglobinemia per neonati e bambini






 

 

di Cinzia Marchegiani

Dopo tanti anni in commercio di prodotti a base di benzocaina (anestetici locali) destinati soprattutto a neonati e bambini la FDA, l’agenzia americana dei farmaci con un atto firmato lo scorso 23 maggio 2018 vieta, bandisce non solo l’uso, ma la commercializzazione e la produzione di questi prodotti, sollevando un’importante questione di sicurezza della salute umana.

L’agenzia esorta le aziende a sospendere i prodotti per la dentizione, a includere nuovi avvertimenti per altri prodotti di benzocaina OTC e a rivedere gli avvertimenti per i farmaci anestetici locali prescritti approvati

La Food and Drug Administration statunitense avverte i consumatori che i prodotti da dentizione da banco (OTC) contenenti benzocaina rappresentano un serio rischio per neonati e bambini.

L’agenzia ha annunciato che i prodotti per la salute orale contenenti OTC contenenti benzocaina antidolorifica per il sollievo temporaneo delle gengive infiammate a causa della dentizione nei neonati o nei bambini non dovrebbero più essere commercializzati e chiede alle aziende di smettere di vendere questi prodotti per tale uso. Se le aziende non si conformano, la FDA avvierà un’azione normativa per rimuovere questi prodotti dal mercato. Inoltre, l’agenzia chiede alle aziende di aggiungere nuovi avvertimenti a tutti gli altri prodotti per la salute orale di benzocaina per descrivere alcuni rischi gravi.

La FDA si impegna a proteggere il pubblico americano da prodotti che comportano gravi rischi per la sicurezza, specialmente quelli senza alcun beneficio dimostrato“, ha dichiarato il commissario FDA Scott Gottlieb, MDA causa della mancanza di efficacia per la dentizione e dei gravi problemi di sicurezza che abbiamo visto con prodotti per la salute orale benzocaina da banco, la FDA sta prendendo provvedimenti per fermare l’uso di questi prodotti nei bambini piccoli e aumentare la consapevolezza dei rischi associati ad altri usi di prodotti per la salute orale benzocaina. Oltre alle nostre lettere alle aziende che producono questi prodotti, invitiamo i genitori, i caregiver e i rivenditori che li vendono a tenere conto dei nostri avvertimenti e non utilizzare prodotti da banco contenenti benzocaina per il dolore alla dentizione.”

A CHI E’ DESTINATO L’UTILIZZO DI QUESTI PRODOTTI? La benzocaina è commercializzata per alleviare il dolore da una varietà di condizioni come la dentizione, mal di gola, afte e ulcere della bocca e delle gengive. I prodotti sono venduti come gel, spray, unguenti, soluzioni e losanghe,  i marchi in america sono OTC Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel e Topex, oltre a marchi di negozi e generici.

 

FORMULAZIONI A BASE DI BENZOCAINA E RISCHIO ASSOCIATO ALLA METAMOGLOBINEMIA

Cosa ha spinto la FDA a ritirare questi prodotti da banco per la salute orale benzocaina utilizzati per alleviare dolori per la dentizione, afte, mal di gola, ulcere?

In una comunicazione sulla sicurezza dei farmaci pubblicato il 23 maggio 2018 l’agenzia si basa sui precedenti avvertimenti sui rischi associati ai prodotti benzocaina per la metaemoglobinemia.




La metaemoglobinemia. Questa pericolosa condizione è il risultato di livelli elevati di metaemoglobina nel sangue e può portare alla morte. Fa sì che la quantità di ossigeno trasportata attraverso il sangue venga notevolmente ridotta. La FDA ha anche illustrato questi problemi di sicurezza nelle lettere che l’agenzia ha inviato ai produttori di questi prodotti. L’agenzia ha formulato raccomandazioni specifiche per i produttori al fine di proteggere i pazienti e assicurarsi che le informazioni sulla sicurezza dei farmaci più aggiornate appaiano sulle etichette dei farmaci.

Janet Woodcock, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca della droga della FDA spiega: “Considerate le prove accumulanti sull’associazione della benzocaina con la metaemoglobinemia, stiamo prendendo le misure necessarie per lavorare con l’industria per interrompere la distribuzione e la vendita di prodotti per la salute orale benzocaina da banco destinati alla dentizione e aggiungere informazioni di avvertenza sulla metaemoglobinemia e una controindicazione contro l’uso per il dolore della dentizione e contro l’uso nei bambini al di sotto dei due anni per i rimanenti prodotti farmaceutici di igiene orale contenenti benzocaina “. Conclude: “Come parte dell’azione, l’agenzia richiede anche che gli anestetici locali prescritti aggiungano avvertenze aggiornate sul loro rischio di questa condizione.”

ETICHETTATURA, I PRODUTTORI DEVONO INFORMARE SUL RISCHIO DI METEMOGLOBINEMIA. La FDA richiede ai produttori di tutti gli anestetici locali con prescrizione approvati dalla FDA di standardizzare le informazioni di avvertenza sul rischio di metemoglobinemia nell’etichettatura del prodotto in questa classe di prodotti. I produttori di anestetici locali approvati e soggetti a prescrizione avranno 30 giorni di tempo per rispondere alla lettera della FDA riguardante queste nuove modifiche dell’etichettatura di sicurezza.

COSA CONSIGLIA LA FDA, COSA UTILIZZARE AL POSTO DI QUESTI SPRAY E POMATE? Per consigli sul trattamento della dentizione, la FDA raccomanda ai genitori e agli assistenti di seguire le raccomandazioni dell’American Academy of Pediatrics (APP), che prevedono l’uso di un anello da dentizione in gomma dura (non congelato), o per massaggiare o massaggiare delicatamente le gengive del bambino con un dito per alleviare i sintomi. L’AAP osserva che antidolorifici e farmaci che vengono strofinati sulle gengive per la dentizione non sono utili perché si lavano dalla bocca del bambino in pochi minuti e possono presentare problemi di sicurezza. La FDA ha anche avvertito i genitori e gli operatori sanitari di non dare pastiglie di dentizione omeopatiche ai bambini e di chiedere consiglio al proprio medico curante per alternative sicure.

ATTENZIONE AI SINTOMI DI METAEMOGLOBINEMIA. Quando si acquistano prodotti farmaceutici OTC per la salute orale, i consumatori devono fare riferimento all’etichetta OTC farmaci per vedere se la benzocaina è un principio attivo e, se si utilizzano questi prodotti, cercare segni e sintomi di metaemoglobinemia. 

Segni e sintomi possono manifestarsi dopo l’uso di benzocaina per la prima volta o dopo l’uso precedente e possono comparire in pochi minuti da 1 a 2 ore dopo l’uso di benzocaina.

Questi includono la pelle pallida, grigia o blu, le labbra e le unghie; mancanza di respiro; fatica; mal di testa; vertigini; e battito cardiaco accelerato. Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica dopo l’uso di benzocaina, la persona deve ricevere immediatamente l’attenzione medica. Tutti i prodotti farmaceutici, compresi gli anestetici locali, devono essere conservati lontano dalla portata dei bambini.

INVITO A SEGNALARE REAZIONI AVVERSE. La FDA invita i consumatori e gli operatori sanitari a segnalare le reazioni avverse che coinvolgono la benzocaina o altri farmaci nel programma MedWatch della FDA . La FDA ha assicurato che continuerà a monitorare la sicurezza dei prodotti a base di benzocaina e adotterà ulteriori azioni a seconda dei casi.

 

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