martedì, 25 Giugno 2024

Covid19, Anticorpi monoclonali, l’AIFA avvia studio efficacia. Silvestri:”Meglio tardi che mai”

Foto Lilly.com

Sugli anticorpi monoclonali hanno fatto battaglia molti scienziati. L’Agenzia dei farmaci italiana annuncia in data 15 gennaio 2021 che è stato autorizzato uno studio per verificare l’efficacia deli anticorpi monoclonali per la malattia Covid-19:

“L’obiettivo è verificare se possono rappresentare una reale opzione terapeutica nella prevenzione della progressione della malattia nei pazienti in fase precoce.”

L’AIFA SPIEGA:

“Al momento risultano in corso di studio numerosi anticorpi monoclonali aventi prevalentemente come target di azione la proteina spike di SARS-CoV-2.

Gli studi disponibili indicano l’assenza di beneficio nei pazienti ospedalizzati con fase avanzata di malattia, mentre l’utilizzo in contesti più precoci è stato associato a una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di un minore utilizzo di risorse sanitarie (ospedalizzazione, accessi in PS). Non sono disponibili informazioni su outcome clinici più rilevanti come accesso in terapia intensiva, intubazione o mortalità.

Le linee guida delle principali società scientifiche internazionali (IDSA e NIH) non raccomandano l’utilizzo routinario in pratica clinica degli anticorpi monoclonali.

Al fine di verificare se gli anticorpi monoclonali possono rappresentare una reale opzione terapeutica nella prevenzione della progressione del COVID-19 nei pazienti in fase precoce di malattia, l’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene utile promuovere e supportare uno studio clinico randomizzato. Per garantire l’accesso al farmaco e un supporto economico all’effettuazione di uno studio randomizzato multiarm si chiede di ricevere un protocollo di studio randomizzato che dovrà considerare i seguenti aspetti:

  • Popolazione: gli studi dovranno riguardare soggetti positivi per SARS-CoV-2 in fase precoce di malattia non ospedalizzati (ad esempio che abbiano accesso al Pronto Soccorso) con o senza comorbidità che possono aggravare la prognosi del COVID-19.
  • Intervento: l’intervento è rappresentato da anticorpi monoclonali in fase avanzata di sviluppo clinico. Al momento il protocollo dovrà includere almeno i seguenti due prodotti: bamlanivimab (Eli-Lilly) e casirivimab/imdevimab (Regeneron). Eventuali altri anticorpi potranno essere autorizzati a seguito di un preventivo confronto con l’Agenzia. La disponibilità dei farmaci in studio sarà garantita dall’AIFA.
  • Comparator: gli studi dovranno prevedere almeno tre bracci di studio che confrontano i due prodotti monoclonali rispetto a un braccio di SOC; quest’ultimo dovrà tener conto delle raccomandazioni AIFA sui farmaci COVID-19.
  • Outcome: gli studi dovranno avere outcome clinici rappresentati ad esempio da progressione di malattia/ospedalizzazione. Nel protocollo dovrà essere discussa in maniera approfondita la differenza minima di efficacia che lo studio sarà in grado di mettere in evidenza rispetto allo SOC e tra i singoli anticorpi. Sono considerabili quali outcome secondari valutazioni virologiche o basate su biomarcatori.
  • Aspetti organizzativi: le richieste di sperimentazioni cliniche devono prevedere un piano di fattibilità su: la reale possibilità di arruolamento di un numero adeguato di soggetti; la disponibilità di una infrastruttura di gestione adeguata (ad esempio, una piattaforma per la registrazione dei pazienti e la raccolta dei dati); la capacità di assicurare un buon reclutamento anche in considerazione della complessità associata alle modalità di somministrazione dei farmaci. Sarà inoltre positivamente valutata la possibilità estendere la partecipazione a tutti i centri che manifestino un concreto interesse alla sperimentazione, nonché un’eventuale estensione internazionale dello studio.
  • Richiesta di finanziamento: Il protocollo dovrà prevedere un piano economico dettagliato. Le spese dello studio saranno coperte dall’Agenzia per quanto riguarda sia i farmaci sia i costi di conduzione dello studio.

La selezione del protocollo di studio sarà effettuata dall’AIFA con il supporto di esperti esterni. Lo studio selezionato sarà sottoposto a valutazione da parte della CTS-AIFA e del Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani”.

La deadline per la presentazione del protocollo è il giorno 1 febbraio 2021 alle ore 12.00, inviando la documentazione a: direzionegenerale@aifa.gov.it.

 

GUIDO SILVESTRI: “MEGLIO TARDI CHE MAI” si toglie qualche sassolino e ringrazia il professore Giorgio Palù, neo presidente dell’AIFA:

Guido Silvestri

E non tarda il commento del virologo Guido Silvestri,  professore alla Emory University di Atlanta che aveva spiegato già lo scorso dicembre l’importanza degli anticorpi monoclonali e sensibilizzando con tenacia e determinazione la ricerca e l’AIFA stessa a guardare questa opportunità con celerità, poichè spiegava:

1. A favore dell’uso clinico degli anticorpi monoclonali neutralizzanti SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) nei pazienti con questa malattia ci sono tre considerazioni chiave:
(i) la presenza di un chiaro meccanismo d’azione (neutralizzazione del virus),
(ii) l’effetto protettivo dimostrato nell’animale da esperimento, e
(iii) i risultati promettenti dei primi trial clinici (72% riduzione del rischio di ricovero per LY-CoV555, p=0.020, Chen P et al., NEJM 2020).
2. L’efficacia dei monoclonali, come pure quella di altri antivirali, è naturalmente limitata alle fasi precoci dell’infezione, come ovvio in base al meccanismo d’azione (ed infatti lo stesso avviene per Tamiflu ed influenza, per fare un esempio) e come mostrato nei trial clinici già pubblicati. Il fatto che gli anticorpi non funzionino nei pazienti gravi ospedalizzati era prevedibile e non inficia minimamente il loro uso nei pazienti ad inizio malattia.
3. Gli effetti collaterali di questo trattamento sono complessivamente modesti.
4. Le alternative terapeutiche per pazienti ad alto rischio in fase iniziale di malattia sono minime, e nessuna di queste ha comprovata efficacia maggiore degli anticorpi (o comunque non “sommabile” ad essi).
E ora Siveltri, dopo l’annuncio dell’AIFA in merito alla promozione di uno studio per valutare l’efficacia dei monoclonali chiosa:
MEGLIO TARDI CHE MAI
Chi mi legge sa che cerco sempre di essere ottimista e di vedere il bicchiere mezzo pieno (e non quello mezzo vuoto). Per cui il vecchio adagio ‘meglio tardi che mai’ è sinceramente la prima cosa che mi viene in mente in questo caso. Però alcune precisazioni vanno fatte, se non altro per evitare di raccontare favole agli italiani.
La prima cosa da chiarire è che la persona da ringraziare per questo sviluppo positivo — tardivo quanto volete, ma sempre positivo rimane — è il Prof. Giorgio Palù, virologo di fama mondiale e neo-presidente di AIFA, che stamattina mi ha addirittura chiamato al cellulare per darmi in anteprima questa notizia di cui è molto orgoglioso.
[aggiungo: mi ha chiamato al cellulare perché a Palù, che è persona seria, sta a cuore la sostanza dei fatti più che il rispetto dei formalismi delle “comunicazioni istituzionali”)
La seconda cosa da chiarire è che questo studio clinico rappresenta quello che io avevo proposto di fare il 7 ottobre 2020, forte della promessa del Chief Scientific Officer di Ely-Lilly, il mio ex-allievo Dan Skovronsky, di fornire all’Italia 10.000 dosi di Bamlanivimab (LY-CoV555) a costo zero per un trial clinico pragmatico. Purtroppo allora Palù non era ancora presidente AIFA, e la proposta si arenò per resistenze ed opposizioni sui cui motivi preferisco non commentare in questa sede.
La terza cosa da chiarire è diretta a certi pseudo-virologi da social, riciclatisi come servi zelanti di chi comanda. Quelli che si arrampicavano sugli specchi a base di intervalli di confidenza per sostenere che questo trial clinico non si doveva fare in quanto gli anticorpi, a loro avviso, sarebbero del tutto inutili. Ora ci spieghino, questi signori: aveva torto chi si oppose alla sperimentazione nell’ottobre 2020 o ha torto chi la ha approvata nel gennaio 2021?
Concludo con le semplici ma belle parole che mi ha appena detto al telefono Thomas Mackinson, il giornalista del Fatto Quotidiano che ha avuto il coraggio e l’onestà di raccontare questa vicenda, nel silenzio premuroso dei media mainstream (Corriere e Repubblica in primis): “Professore, abbiamo vinto.”
E’ vero, Thomas ha ragione, abbiamo vinto, meglio tardi che mai, ed ora speriamo che con anticorpi e vaccini si possa procedere sempre più velocemente verso la vittoria finale contro la pandemia.
Buone nuove, e questo anno2021 forse nasce sotto una nuova stella, quella della concertazione di idee e di alte figure professionali al posto giusto. Perchè le pillole di ottimismo sono i fari che guidano la ricerca. Come giusto che sia.

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