Vampate calore, VEOZA. L’AIFA: “Osservato grave danno epatico con fezolinetan”

IL CASO

di Cinzia Marchegiani

In merito ai disturbi delle donne in menopausa era stato autorizzato il farmaco VEOZA per trattare i sintomi vasomotori da moderati a gravi (chiamati appunto sintomi da calore, vampate o sudorazioni notturne). 

Non ha fatto il tempo ad essere commercializzato su larga scala in Italia e europa che questo farmaco subisce una severa revisione. Infatti il farmaco VEOZA era stato autorizzato nel 2024, esattamente il 31 gennaio 2024 con determina AIFA 78/2024 come medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale, indicato con triangolino nero capovolto che indica controllo postmarketing del farmaco quando viene distribuito su larga scala:

“Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.“

LA PUBBLICITÀ. Settembre 2024. I giornali lo annunciavano come “una terapia orale non ormonale potrebbe aiutare a ridurre i sintomi vasomotori (Vms) da moderati a gravi associati alla menopausa, le cosiddette vampate. Fezolinetant agisce bloccando le neurochinine implicate nella termoregolazione dell’organismo, aiutando a ripristinare l’equilibrio nel centro di controllo della temperatura del cervello (l’ipotalamo) per ridurre il numero e l’intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne. Fezolinetant rappresenta per tutte le donne una opzione terapeutica in più di trattare un sintomo senza influire sul fenomeno menopausa dal punto di vista ormonale, perché agisce in modo mirato sulle neurochinine B, molecole che regolano la temperatura corporea a livello cerebrale”. 

ORA ARRIVA LA REVISIONE. RISCHIO POTENZIALE DEL FEZOLINETANT DI PROVOCARE DANNI AL FEGATO INDOTTI DAL FARMACO

REVISIONE VEOZA. Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) il comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano ha preso “in considerazione una revisione del rischio potenziale del FEZOLINETANT di provocare danni al fegato indotti dal farmaco, sulla base di informazioni provenienti da tutte le fonti disponibili, comprese le segnalazioni di sospetti effetti collaterali e studi pubblicati nella letteratura scientifica.”

In data 13 gennaio 2025 la stessa AIFA emette una nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rivolta ai medici prescrittori:

Veoza (fezolinetant): rischio di danno epatico indotto da farmaci e nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

LA NOTA AIFA RIVOLTA AI MEDICI MA ANCHE ALLE PAZIENTI NEL CONTROLLARE I SINTOMI INDICATIVI DI PRESENZA DANNO EOPATICO:

• E’ stato osservato grave danno epatico con fezolinetant.
• Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (LFT). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN.
• Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico.
• Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:
  • aumento delle transaminasi ≥ 3x ULN con: bilirubina totale > 2x ULN OPPURE se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico;
  • aumenti delle transaminasi > 5x ULN.
• Il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione.
• Si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.

Invito alla segnalazione

Gli Operatori Sanitari sono invitati (non è obbligatoria?) a segnalare eventuali reazioni avverse sospette seguite all’assunzione di medicinali a base di fezolinetant all’AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La segnalazione non è obbligatoria, ma l’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (https://www.aifa.gov.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

Da notare che i medici non sono obbligati da una legge alla segnalazione di sospette reazioni avverse e soprattutto per i farmaci da poco autorizzati, mentre è solo consigliata 

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