di Cinzia Marchegiani
La FDA lo scorso 7 gennaio ha richiesto e approvato modifiche all’etichettatura di sicurezza delle informazioni di prescrizione per Abrysvo (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale) prodotto da Pfizer Inc. e Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato) prodotto da GlaxoSmithKline Biologicals.
In particolare, la FDA ha richiesto a ciascun produttore di includere una nuova avvertenza sul rischio AUMENTATO di sindrome di Guillain-Barré (GBS) in seguito alla somministrazione del loro vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Non risulta alcuna comunicazione diretta da parte di AIFA e EMA per ora, se non nel bugiardino aggiornato ma non pubblicizzato. Per trovare le informazioni occorre cercare la versione aggiornata al 9 gennaio 2025 in PDF, insomma cose per addetti ai lavori. Fortunatamente nei siti specifici online per medici e professionisti sanitari di tutto il mondo la discussione è stata aperta.
VACCINI AUTORIZZATI DA POCO. In Unione Europea nell’estate del 2023 la Commissione Europea aveva approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio del primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di Abrysvo prodotto dalla casa farmaceutica Pfizer. Indicato per l’immunizzazione passiva dei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età dopo la somministrazione del vaccino alla madre durante la gravidanza. Abrysvo era anche indicato per l’immunizzazione attiva degli adulti di età pari o superiore a 60 anni. L’ EMA, Agenzia europea del farmaco, ne aveva raccomandato l’autorizzazione all’immissione.
COME VENIVA PUBBLICIZZATO? Come un vaccino che stimola una risposta anticorpale duratura. Ad esempio, il vaccino Abrysvo era stato valutato nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA perché la prevenzione della malattia da RSV era ed è considerata di grande interesse per la salute pubblica.
ORA ARRIVA LA REVISIONE sulla base dei dati della ricerca post-marketing (o sperimentazione in fase IV SULL’INTERA POPOLAZIONE).CIOE’ DATI OTTENUTI DOPO L’IMMISSIONE IN COMMERCIO DALLE STESSE PERSONE CHE HANNO UTILIZZATO UN FARMACO,VACCINO E/O DISPOSITIVO.
è la pratica di monitorare la sicurezza di un farmaco o di un dispositivo medico dopo che è stato immesso sul mercato ed è una parte importante della scienza della farmacovigilanza.
- FDA CHIEDE AL PRODUTTORE DI INSERIRE UNA NUOVA AVVERTENZA SUL RISCHIO DI SINDROME DI GUILLAIN-BARRÉ (GSB) IN SEGUITO ALLA SOMMINISTRAZIONE DEL LORO VACCINO CONTRO IL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RVS)
In particolare, la FDA ha richiesto a ciascun produttore di includere una nuova avvertenza sul rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS) in seguito alla somministrazione del loro vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Le informazioni di prescrizione per ciascun vaccino sono state riviste per includere il seguente linguaggio nella sezione Avvertenze e precauzioni:
- Abrysvo –I risultati di uno studio osservazionale post-marketing suggeriscono un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS) durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione con Abrysvo.
- Arexvy –I risultati di uno studio osservazionale post-marketing suggeriscono un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione con Arexvy.
GSB, SINDROME DI GUILLAIN BARRÉ. La GBS è una rara malattia in cui il sistema immunitario dell’organismo danneggia le cellule nervose, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi.
FDA: “Informazioni su Abrysvo e Arexvy”
- Abrysvo è stato approvato per la prima volta il 31 maggio 2023 per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) associata a RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni e da allora è stato approvato per la stessa indicazione per gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. Abrysvo è stato inoltre approvato per l’immunizzazione delle donne incinte tra le 32 e le 36 settimane di gestazione per prevenire la LRTD e per prevenire la LRTD grave da RSV nei neonati dalla nascita fino all’età di 6 mesi. Gli studi clinici avevano descritto un caso di GBS e un caso della variante GBS nota come sindrome di Miller-Fisher che si sono verificati rispettivamente 7 e 8 giorni dopo la vaccinazione.
- Arexvy è stato inizialmente approvato il 3 maggio 2023 per la prevenzione di LRTD associata a RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni e da allora è stato approvato per la stessa indicazione negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni. Gli studi clinici per Arexvy avevano descritto un caso di GBS verificatosi 9 giorni dopo la vaccinazione.
FDA RACCOMANDA (MA NON OBBLIGA GLI OPERATORI, COME ANCHE QUI DA NOI, NdR) LA SEGNALAZIONE EVENTI AVVERSI:
- Gli eventi avversi sospetti possono essere segnalati al sistema VAERS ( https://vaers.hhs.gov/reportevent.html ), gestito congiuntamente dalla FDA e dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
U.S.A. CASI EMERSI DOPO RICHIESTA DI RISARCIMENTI. Lo studio post-marketing ha coinvolto i dati delle richieste di risarcimento/rimborso Medicare da maggio 2023 a luglio 2024, utilizzando una finestra di rischio di 1-42 giorni dopo la vaccinazione e una finestra di controllo di 43-90 giorni dopo la vaccinazione.
Sulla base di queste scoperte, la FDA ha stabilito che le prove sono insufficienti per dimostrare la causalità e che i benefici dei due vaccini superano attualmente i rischi. Tuttavia, “il monitoraggio e la valutazione della sicurezza sono in corso” (a carico dei soggetti che hanno eseguito la profilassi), secondo la comunicazione.
SUL NUOVO RISCHIO, DOTTORESSA SHIRIN A. MAZUMEBR:
“C’è ancora incertezza riguardo alla quantità di rischio aumentato di GBS associato a questi vaccini e se alcuni fattori specifici possano aumentare il rischio”,
ha affermato in un’intervista la dottoressa Shirin A. Mazumder, professoressa associata e specialista in malattie infettive presso l’University of Tennessee Health Science Center di Memphis.
E ancora: “La ricerca post-marketing è importante perché i vaccini contro il virus respiratorio sinciziale sono ancora relativamente nuovi e, per avere un quadro completo del profilo di sicurezza di questi vaccini, sono necessari una sorveglianza e un monitoraggio continui per valutare il rischio di GBS e di altri effetti collaterali“.
Noi abbiamo trovato nel sito EMA il documento in PDF di questo vaccino aggiornato al 9 gennaio 2025, dove sono state apportate modifiche all’etichettatura di sicurezza delle informazioni di prescrizione per Abrysvo ad esempio:
Effetti indesiderati gravi
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
sindrome di Guillain–Barré (un disturbo neurologico che di solito inizia con formicolio e debolezza degli arti e può progredire fino alla paralisi di una parte o dell’intero corpo).
VACCINO NON ADATTO A BAMBNI. Per i bambini nel bugiardino si legge:
. Bambini e adolescenti
Abrysvo non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni, tranne che nelle adolescenti durante la gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza” di seguito).
LINK ABRYSVO BUGIARDINO PUBBLICATO EMA 9 GENNAIO 2025
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