Covid-19 farmaci. AIFA autorizza altri 5 studi clinici: Enoxaparina/Ammuravid/Selinexor/Sarilumab/Idrossiclorochina

 

 

Mentre per il vaccino Covid-19 ci sono tante promesse e tanti studi inizati in tutte i paesi del mondo, seppur accorciando i tempi con una deregolamentazione per via dell’emergenza in atto, non si potranno avere informazioni certe di prima di due anni (poi servirà capire anche i termini della loro produzione spiegano gli scienziati, vaccini che non potranno essere a disposizione per milioni di persone), per i farmaci contro l’infezione Covid-19 c’è una grande aspettativa perchè si stanno avviando studi anche in fase II con molecole già usate per altre patologie e di cui si ha conoscenza dei dati sulla tollerabilità e tossicità.

Stessa attenzione per la Terapia con il plasma iperimmune, in America la FDA ha autorizzato uno studio clinico e investito 4 milioni di dollari su questa tecnica innovativa e conosciuta, mentre in Italia si è appena conclusa la sperimentazione sull’utilizzo del plasma convalescente nei pazienti critici affetti da Covid-19. Lo studio, condotto congiuntamente al Policlinico San Matteo di Pavia a partire da marzo, ha visto il coinvolgimento di varie strutture dell’ospedale di Mantova: Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, diretta da Massimo Franchini; Pneumologia, diretta da Giuseppe De Donno; Medicina di Laboratorio, diretta da Beatrice Caruso; Malattie Infettive, diretta da Salvatore Casari.

L’AIFA informa che ha autorizzato altre cinque studi randomizzati alcuni in fase 2  per il trattamento della malattia COVID-19.

1. È stato autorizzato un grande studio italiano multicentrico multiarm con un disegno adattativo, denominato AMMURAVID e promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), in cui vengono valutati, rispetto al trattamento standard of care, i seguenti bracci di studio: tocilizumab, sarilumab, siltuximab, canakinumab, baricitinib, metilprednisolone.
2. AIFA ha inoltre autorizzato uno studio randomizzato di fase 2 in singolo cieco di confronto del SELINEXOR rispetto al placebo in aggiunta alla terapia standard. Selinexor è approvato negli USA per il trattamento del mieloma multiplo in stadio avanzato.
3. Un ulteriore studio, coordinato dall’INMI “L. Spallanzani” di Roma, riguarda l’utilizzo di SARILUMAB, un inibitore dell’interleuchina IL6. Si tratta di uno studio randomizzato di fase 3, multicentrico, a due bracci: un braccio sperimentale che in add on allo standard of care assume sarilumab ev ed un braccio di controllo che prosegue la sola terapia standard nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19.
4. Uno studio multicentrico, di fase 2, coordinato dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori – IRST IRCCS – MELDOLA, randomizzato, in aperto e controllato, è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’IDROSSICLOROCHINA rispetto all’osservazione sia nella prevenzione dell’infezione nei soggetti esposti che nel trattamento precoce di COVID-19. A tal proposito l’Agenzia richiama l’attenzione sul fatto che l’uso profilattico di idrossiclorochina deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.
5. È stato infine autorizzato uno studio multicentrico randomizzato, coordinato dalla ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano, che valuta due differenti dosaggi di ENOXAPARINA per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 positivi.

Il professor Carlo Tomino, responsabile del Centro del Farmaco dell’IRCCS San Raffaele Roma infatti spiegava come per certe molecole alcune scorciatoie siano più facili rispetto ad un vaccino:

“I dati che finora ci sono, come terapie anticovid19, sono modesti e incompleti mentre le Agenzie regolatorie hanno bisogno di dati solidi, anche in condizioni di emergenza come quella che stiamo vivendo. Per alcuni farmaci il processo potrà essere più rapido, visto che sono già disponibili sul mercato; anche saltando alcuni passaggi (es. tollerabilità e sicurezza) sempre alcuni mesi (6-8 se tutto andrà bene) saranno necessari, al netto del processo registrativo. Va dato atto – afferma il prof. Tomino – a tutte le Autorità regolatorie (in Italia l’AIFA) di aver azzerato, di fatto, i cosiddetti ‘tempi burocratici’ per poter avviare gli studi fornendo delle risposte di fattibilità in tempi record. La speranza è che, anche in futuro, i tempi autorizzativi possano rimanere rapidi, perché gli studi clinici sono rivolti sempre a pazienti che soffrono e che aspettano terapie innovative e migliori”.

Qui potete leggere l’articolo che riguarda le indicazioni e monito del Professor Tomino:

Covid-19. Prof. Carlo Tomino: “Farmaci e vaccini fatti troppo in fretta potrebbero fare danni maggiori della pandemia”

 

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