di Cinzia Marchegiani
L’EMA l’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato ieri 7 giugno 2018 l’ ordine del giorno e l’elenco degli oratori per l’audizione pubblica che si terrà il 13 giugno 2018 presso gli uffici dell’Agenzia. L’EMA sta organizzando questa audizione per offrire ai cittadini europei l’opportunità di condividere la loro esperienza con chinoloni e fluorochinoloni, una classe di antibiotici ampiamente prescritta nell’Unione europea (UE).
Ci auguriamo che questa discussione possa offrire un’apertura totale soprattutto verso gli stessi medici che prescrivono questi antibiotici come prima scelta e mai come ultima spiaggia per infezioni come sinusite e cistite, e che sia altrettanto evidente quanto l’attività di segnalazione di farmacovigilanza attiva (per legge è obbligatoria) sia egualmente realizzata al fine di rendere il monitoraggio un serio percorso di tutela pubblica e anche di giustizia per tutti coloro che potrebbero essere stati danneggiati in passato e speriamo mai nel futuro.
RICORDO CHE L’EMA DOPO LA FDA HA ATTIVATO UNA REVISONE SERIA SU QUESTA CLASSE DI FARMACI ED E’ RIVOLTA SOPRATTUTTO ALLA CLASSE MEDICA CHE LI PRESCRIVE ANCHE SENZA OSSERVARE LE LINEE GUIDA PUBBLICATE
Una storia di malasanità affiora solo dopo molti casi di vite distrutte. Per le vittime danneggiate da una specifica classe di antibiotici che hanno potenziali effetti collaterali invalidanti che coinvolgono i tendini, muscoli, articolazioni, nervi e il sistema nervoso centrale ma trattati come malati mentali le istituzioni sanitarie affrontano una parte di questo gravissimo problema. Il 17 febbraio 2017 con una comunicato l’EMA annuncia di aver avviato una revisione proprio sugli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni:
Antibiotici Fluorochinoloni, gravi effetti invalidanti e omissioni nella farmacovigilanza. L’EMA avvia una revisione
7 GIUGNO 2018, EMA: AUDIZIONE PUBBLICA SU CHINOLONI E FLUROCHINOLONI: 23 RELATORI PROVENIENTI DA 11 PAESI PER CONDIVIDERE ESPERIENZE
L’EMA ha pubblicato ieri 7 giugno 2018 l’appuntamento e la lista degli oratori per l’udienza del 13 giugno disponibile
UDIENZA TRASMESSA SUL SITO WEB DELL’EMA. L’udienza sarà trasmessa in diretta sul sito web dell’EMA (accessibile tramite la scheda “Audizione pubblica”) dalle 13:00 alle 18:00, ora del Regno Unito, il 13 giugno 2018.
L’audizione pubblica fa parte di una revisione condotta dal comitato per la sicurezza dell’EMA , il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ), che sta studiando la persistenza di gravi effetti collaterali con chinoloni e fluorochinoloni che interessano principalmente i muscoli, le articolazioni e il sistema nervoso. Questi effetti collaterali sono di particolare importanza quando i medicinali vengono utilizzati per infezioni meno gravi.
L’Agenzia ha ricevuto 115 domande di partecipazione, con 55 richieste di intervento di vari cittadini con esperienza con chinoloni e fluorochinoloni: pazienti, medici, infermieri, farmacisti, accademici, rappresentanti delle associazioni dell’UE. 60 dichiaranti hanno espresso il loro interesse a partecipare in qualità di osservatori. 23 relatori provenienti da 11 Stati membri dell’UE sono stati selezionati per condividere le loro opinioni direttamente con il PRAC . Le persone che hanno richiesto di parlare ma che non potevano essere assegnate una fessura a causa di restrizioni temporali avranno i loro contributi scritti trasmessi in ugual misura al comitato scientifico, presi in considerazione e pubblicati sul sito web dell’EMA. I contributi sono raggruppati in 21 caselle di oratori, come evidenziato nell’agenda dell’evento. Per assicurarsi che tutti gli oratori abbiano la possibilità di condividere le loro opinioni, ogni contributo non dovrebbe eccedere i cinque minuti.
Per la sua decisione finale, il PRAC terrà conto di tutti i punti di vista e le esperienze condivise durante l’audizione pubblica. Dare voce ai cittadini europei nella valutazione dei medicinali arricchirà le prove scientifiche disponibili e aggiungerà valore alla valutazione del PRAC .
Le udienze pubbliche integrano i canali esistenti dell’EMA per coinvolgere pazienti e operatori sanitari nella valutazione dei farmaci, come le consultazioni scritte e la partecipazione alle riunioni degli esperti dell’EMA durante le verifiche sulla sicurezza.
Informazioni pratiche sulle audizioni pubbliche di EMA sono disponibili in un video
e la guida per i partecipanti , che spiega cosa aspettarsi da un evento del genere, come registrarsi e come EMA ha selezionato i relatori.
Se sono necessarie ulteriori informazioni, i cittadini interessati possono inviare un’email a publichearings@ema.europa.eu .
Gli appunti
- La revisione degli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici è stata avviata il 9 febbraio 2017 su richiesta dell’autorità tedesca per i medicinali (BfArM), ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE .
- Il riesame è effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC ), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà raccomandazioni. Le raccomandazioni delPRAC saranno quindi inviate al comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), responsabile per i medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell’Agenzia. La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
- L’udienza pubblica segue l’adozione di norme procedurali sull’organizzazione e lo svolgimento delle audizioni pubbliche .
INVITO AL NUOVO MINISTRO DELLA SALUTE ITALIANO, GIULIA GRILLO A MONITORARE IL CASO FLUOROCHINOLONI IN ITALIA, LEGATO ANCHE AL CASO ANTIBIOTICO RESISTENZA. Invito pubblicamente il nuovo ministro della salute Giulia Grillo ad attivarsi per comprendere come queste classi di farmaci sono prescritti sia negli ospedali italiani che nella pratica medica quotidiana e “come” e “se” vengono attivate le segnalazioni di farmacovigilanza da parte dei medici prescrittori poiché molte persone hanno sollevato il caso grottesco che non vengono ascoltate ma anche derise degli effetti avversi invalidanti denunciati dopo aver consumato la terapia antibiotica a base di Fluorochinoloni.
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