di Cinzia Marchegiani
AGGIORNAMENTI IMPORTANTI IN TEMA DI VACCINAZIONE
Il 10 luglio 2025 il PRAC (Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza) ha reso noto la conclusione della revisione del rischio di encefalite con i vaccini contro la varicella e ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per una migliore descrizione del rischio:
“Il PRAC ha concluso la revisione del rischio noto di encefalite (infiammazione cerebrale) con i vaccini contro la varicella, Varilrix e Varivax.
La revisione è stata avviata in seguito a un caso di encefalite con esito fatale dopo vaccinazione con Varilrix.
Dopo aver valutato attentamente le evidenze disponibili provenienti dagli studi clinici, dalla letteratura scientifica e dall’esposizione post-marketing, il Comitato ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto di Varilrix e Varivax per descrivere ulteriormente la gravità del rischio di encefalite.“
INOLTRE IL PRAC SPIEGA: “I due vaccini rimangono controindicati nelle persone immunocompromesse e non sono necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio. “
REVISIONE ESTESA ANCHE PER I VACCINI MMRV, PRIORIX TETRA E PROQUAD
I vaccini contro la varicella sono autorizzati anche come parte dei vaccini MMRV (morbillo, parotite, rosolia e varicella), ovvero Priorix Tetra (morbillo, parotite, rosolia e varicella) e Proquad (morbillo, parotite, rosolia e varicella). Il PRAC ha ritenuto che anche le informazioni sul prodotto dei vaccini MPRV debbano essere aggiornate in linea con i vaccini contro la varicella.
PRAC: “LE INFORMAZIONI MODIFICATE SUL PRODOTTO FORNIRANNO ULTERIORI DETTAGLIA SULL’EFFETTO INDISERATO NOTO DELL’ENCEFALITE”
Le informazioni sul prodotto modificate forniranno ulteriori dettagli sull’effetto indesiderato – spiega la revisione – noto dell’encefalite, che è stato osservato con i vaccini vivi attenuati contro la varicella, inclusi alcuni casi con esito fatale.
INFORMARE IL MEDICO SE SI SVILUPPANO SEGNI DI INFEZIONE O INFIAMMAZIONE CEREBRALE
“Le persone – conclude la nota – che ricevono il vaccino devono consultare immediatamente un medico se sviluppano segni di infezione o infiammazione cerebrale.”
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