di Cinzia Marchegiani
Il Valproato si conferma un farmaco pericolassimo per le donne in gravidanza per il bambino nascituro ma anche per le ragazze in età fertile.
L’AIFA, l’Agenzia regolatoria dei Farmaci Italiana, ha aggiornato il 27 maggio 2016 la scheda tecnica sul Valproato, o acido Valproico. Questo farmaco è un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dei disordini bipolari e dell’epilessia. La sua emivita (tempo richiesto per ridurre del 50% la quantità di un farmaco nel plasma o nel siero) di eliminazione di circa 6-18 ore, passa la barriera placentare e la sua concentrazione plasmatica fetale è maggiore di quella materna. In gravidanza la clearance dell’Acido Valproico aumenta.
FARMACOVIGILANZA E NUOVA REVISIONE, TERAPIA SCONSIGLIATA A DONNE IN ETÀ FERTILE E IN GRAVIDANZA
Una revisione condotta a livello europeo ha evidenziato che i bambini esposti al valproato in utero sono a rischio significativo di gravi disordini dello sviluppo e/o di malformazioni congenite. La terapia con Acido Valproico è quindi sconsigliata, se clinicamente possibile, in donne in età fertile e in gravidanza per l’associato rischio malformativo e di anomalie dello sviluppo neuro-comportamentale.
NUOVI STUDI ACCERTANO LA PERICOLOSITÀ DI QUESTO FARMACO
Studi su ampi campioni di donne che hanno assunto Acido Valproico nei primi tre mesi di gravidanza segnalano malformazioni congenite in una proporzione variabile tra il 6 e il 18% dei nati esposti; il rischio malformativo è dose (>700-1000 mg/die) e tempo dipendente.
Studi epidemiologici caso-controllo e di coorte hanno evidenziato che donne (in prevalenza affette da epilessia) trattate con Acido Valproico nel primo trimestre di gravidanza hanno un rischio aumentato di avere figli affetti da spina bifida, in alcuni casi associata ad idrocefalo; più rara è l’anencefalia. La frequenza di spina bifida (in particolare mielomeningocele lombare e/o sacrale) in seguito ad assunzione di Acido Valproico è stata stimata di 1,5-2 per cento, superiore a quella della popolazione generale che in Italia è circa 0,5-0.6 per mille.
Per esposizione nel primo trimestre di gravidanza (in monoterapia e/o in associazione ad altri farmaci anti-epilettici), sono state descritte diverse malformazioni congenite, tra cui microcefalia, craniosinostosi, dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie oculari, cardiache (in particolare difetti settali), renali, degli arti (polidattilia, aplasia del radio), ipospadia, onfalocele e rallentata crescita fetale.
Il rischio per i difetti del tubo neurale e altre malformazioni aumenta in caso di politerapia e può essere prevenuto, almeno in parte, con assunzione di acido folico in epoca preconcezionale (5 mg/die almeno 1-3 mesi prima del concepimento) ed in gravidanza.
Nei neonati esposti ad Acido Valproico, soprattutto nel terzo trimestre, sono riportate alterazioni dell’emostasi (piastrine e fibrinogeno), ipoglicemia transitoria, e distress perinatale.
Studi a lungo termine su bambini esposti in gravidanza ad Acido Valproico segnalano un significativo aumento del rischio di alterazione dello sviluppo psico-motorio e neuro-comportamentale, disturbi della sfera cognitiva, deficit dell’attenzione/iperattività, disturbi del linguaggio, autismo e disordini dello spettro autistico. Tali dati necessitano di ulteriori studi di conferma mediante studi prospettici su più ampi campioni.
RISCHIO ANCHE DAL LATTE MATERNO. Il Valproato passa nel latte materno e vi sono limitati dati riportati in letteratura riguardo l’allattamento al seno. È pertanto indicato un accurato monitoraggio pediatrico.
PUBBLICATO NUOVO MATERIALE INFORMATIVO PER PAZIENTI E OPERATORI SANITARI
In base alla nuova revisione l’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con le aziende titolari di AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio) dei medicinali a base di Valproato, ha promosso la distribuzione di nuovi materiali educazionali rivolti sia gli operatori sanitari che alle pazienti per migliorare la consapevolezza dei rischi legati all’uso dell’acido valproico in gravidanza.
La Guida per gli Operatori Sanitari, l’Opuscolo Informativo per le Pazienti, il Modulo di Accettazione dei Rischi ed il Promemoria per le pazienti sono strumenti concepiti per aiutare gli Operatori Sanitari a gestire e a minimizzare i rischi legati all’uso di Valproato e per accertarsi che le pazienti o chi se ne prende cura abbiano ben compreso e accettino i rischi legati a tale terapia.
IMPORTANTE PER I CONSUMATORI
Al momento della prima prescrizione e per tutta la durata del trattamento, gli operatori sanitari e le pazienti possono utilizzare i nuovi materiali educazionali pubblicati nella sezione dedicata del Portale AIFA per discutere e valutare insieme i benefici e i rischi dell’uso di Valproato in età fertile ed in relazione ad una possibile gravidanza.
MONITORAGGIO ADDIZIONALE SUL VALPROATO
La farmacovigilanza continua. Il Valproato è stato dichiarato un medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale, per consentire la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. L’AIFA ricorda che i pazienti possono contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Ciò significa che la farmacovigilanza attiva su questo farmaco non si arresta e continuerà la valutazione sugli effetti avversi che possono insorgere durante la terapia con questo farmaco che ad ora ha prodotto queste note informative, ma soprattutto che gli operatori sanitari devono indicare all’atto della prescrizione medica al paziente la consapevolezza che qualsiasi evento avverso non indicato nelle note informative deve essere sempre denunciato.
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